塔拉妥单抗(AMG757)在国内上市了吗

塔拉妥单抗(Tarlatamab)，商品名Imdelltra®，是由美国安进公司研发的创新型双特异性抗体药物。它为难治性广泛期小细胞肺癌患者带来新希望。目前该药物已在部分国家获批，其1mg规格价格约为6102美元，10mg规格约28129美元。本文将重点介绍该药在国内的可及性、实验室监测要点及特殊人群注意事项。

塔拉妥单抗(AMG757)在国内上市了吗

关于塔拉妥单抗在中国的上市情况，以下是关键信息。

国内审批现状

塔拉妥单抗尚未获得中国国家药品监督管理局的上市批准。该药物仍处于中国监管审批流程中，未进入国内临床应用阶段。国内医疗机构和药房均未提供该药品的合法销售渠道。

医保覆盖情况

由于尚未在中国正式上市，塔拉妥单抗未被纳入国家医保药品目录。患者无法通过医保渠道获取或报销该药物。市面上目前也没有经批准的仿制药品可供选择。

了解药品可及性后，治疗期间的实验室监测同样至关重要。

塔拉妥单抗(Tarlatamab)的实验室异常

使用塔拉妥单抗期间需密切监测以下实验室指标变化。

血细胞计数异常

治疗中常见淋巴细胞减少和贫血。约33%患者出现3-4级淋巴细胞减少，21%发生贫血。中性粒细胞减少发生率达11%，其中6%为严重级别。每次给药前必须检测全血细胞计数，当中性粒细胞<1.0×10^9/L或血小板<50×10^9/L时应暂停治疗。

电解质紊乱

低钠血症是该药常见实验室异常，发生率约10%。部分患者可能出现3级血钠降低。治疗期间需定期监测电解质水平，尤其注意血钠浓度变化，及时纠正失衡状态。

肝肾功能指标变化

约9%患者出现尿酸升高，6%发生肝酶异常。天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高均有报告。每次给药前需评估肝功能和胆红素水平，3级以上肝损伤需暂停治疗。

实验室指标监测帮助保障治疗安全，特殊人群的用药风险更需关注。

塔拉妥单抗(Tarlatamab)的胚胎胎儿毒性

育龄人群使用塔拉妥单抗需特别注意胎儿保护。

胎儿发育风险

动物研究显示该药物可能对胎儿发育造成危害。基于其作用机制，塔拉妥单抗存在干扰胎儿正常生长发育的潜在风险。妊娠期间使用可能导致胎儿损伤甚至妊娠终止。

避孕要求

育龄女性在治疗期间及末次给药后2个月内必须采取高效避孕措施。建议使用两种可靠避孕方法。男性患者虽无明确生育力影响数据，但治疗期间同样建议采取避孕措施。

使用塔拉妥单抗必须在专业医疗机构进行，严格遵循剂量递增方案（周期1第1天1mg→第8天10mg→后续每2周10mg）。治疗全程需监测细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性反应，输注前后使用地塞米松预处理。育龄女性用药前需确认妊娠状态。药品需在2-8℃冷藏保存，复溶后4小时内完成稀释。