​他泽司他说明书：适应症、用法用量、副作用与注意事项

他泽司他说明书：适应症、用法用量、副作用与注意事项

药物适应症与适用人群

他泽司他（TAZVERIK）是一种口服靶向治疗药物，主要针对两种特定类型的恶性相关疾病：

1. 上皮样肉瘤

适用于16岁及以上患者中无法通过手术完全切除的转移性或局部晚期上皮样肉瘤。该适应症要求患者经病理学确诊，且病情进展符合临床治疗标准。

2. 复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）

分两种场景适用：

• 成人患者缺乏有效替代治疗方案时，可用于复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。

• 经FDA批准的EZH2突变检测为阳性且接受过至少两种全身治疗的成人患者。

推荐用法与剂量管理

他泽司他的标准治疗方案需严格遵循以下指导原则：

常规剂量

每日两次口服800mg，可空腹或随餐服用。需整片吞服，禁止切割、咀嚼或压碎药片。治疗持续至疾病进展或出现不可耐受毒性。

漏服或呕吐处理

若漏服一次剂量或服药后呕吐，无需补服，按原计划继续后续剂量。擅自增加剂量可能加剧不良反应。

特殊人群剂量调整

老年患者、肝肾功能不全者需在医生指导下调整剂量。中重度肝功能损害（总胆红素>1.5倍正常值）或终末期肾病患者的使用数据有限，需谨慎评估风险。

常见与严重副作用

他泽司他的不良反应因适应症不同有所差异：

上皮样肉瘤患者

• 高发反应（≥20%）：疼痛、疲劳、恶心、食欲减退、呕吐及便秘。

• 需警惕：贫血、血小板减少等血液学异常。

滤泡性淋巴瘤患者

• 高发反应（≥20%）：疲劳、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、恶心及腹痛。

• 需监测：感染风险升高及肝功能指标异常。

长期风险提示

长期使用可能增加继发性恶性相关疾病（如骨髓增生异常综合征）风险，建议治疗期间每6个月进行一次全面相关疾病症筛查。

关键注意事项与禁忌

使用他泽司他需严格遵循以下安全规范：

胚胎-胎儿毒性

动物实验显示该药可能致胎儿畸形。育龄期女性应在治疗期间及末次给药后6个月内使用非激素类高效避孕措施。男性患者需在治疗期间及停药后3个月内采取避孕措施。

哺乳期限制

哺乳期妇女治疗期间及末次用药后1周内禁止母乳喂养，避免药物通过乳汁影响婴儿。

药物相互作用

他泽司他可能降低激素类避孕药效果，建议联合使用屏障避孕法。避免与强效CYP3A4诱导剂（如利福平）联用，以防降低药效。

贮存与有效期

药物需避光密封保存于30℃以下干燥环境，开封后应尽快使用。包装破损或药片变色时禁止服用。未开封药品有效期为24个月。

患者用药支持与监测

治疗期间需定期进行以下检查：

• 肝功能检测：每月监测ALT、AST及胆红素水平。

• 血常规：评估贫血及血小板减少情况。

• 影像学评估：每3个月复查相关疾病进展情况。