西米普利单抗(Cemiplimab)的适应症‌

西米普利单抗(Cemiplimab)是一种程序性死亡受体-1(PD-1)阻断抗体，适用于特定类型皮肤癌的治疗。

一、西米普利单抗(Cemiplimab)的适应症‌

1、西米普利单抗目前仅获批用于治疗转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)，且需符合以下条件：患者不适合接受根治性手术或根治性放疗。

2、该适应症基于两项开放标签临床试验数据(研究1423和1540)，涵盖75例转移性CSCC和33例局部晚期CSCC患者，客观缓解率达47.2%。

二、西米普利单抗(Cemiplimab)禁忌症与注意事项‌

1、绝对禁忌症‌

暂未有绝对禁忌症，但需注意以下特殊情况。

2、饮食注意事项‌

暂未有特定食物禁忌，但建议治疗期间保持均衡营养，避免可能影响免疫系统的特殊饮食。

三、西米普利单抗(Cemiplimab)的特殊人群用药‌

1、妊娠期女性‌

(1)、作用机制提示可能致胎儿损害。

(2)、动物研究显示PD-1/PD-L1通路抑制会引发免疫介导的胚胎排斥。

(3)、需在治疗前确认妊娠状态，治疗期间及末次给药后至少4个月需采取有效避孕措施。

2、哺乳期女性‌

(1)、建议治疗期间及末次给药后至少4个月内停止哺乳。

(2)、目前尚无关于西米普利单抗进入人乳的数据。

3、儿童患者‌

安全性和有效性尚未建立。

4、老年患者‌

(1)、临床试验中72%患者≥65岁，37%≥75岁。

(2)、与年轻患者相比未观察到安全性或有效性差异。

四、西米普利单抗(Cemiplimab)的特殊警示‌

1、免疫介导不良反应‌

(1)、可累及任何器官系统，发生时间不限于治疗期间。

(2)、需基线期和定期监测肝功能和甲状腺功能。

2、重点监测：

(1)、肺炎(发生率2.4%，含致死病例)。

(2)、结肠炎(0.9%)、肝炎(2.1%)。

(3)、内分泌疾病(包括肾上腺功能不全、垂体炎、甲状腺功能异常)。

(4)、皮肤病反应(1.7%)、肾炎(0.6%)。

3、输液相关反应‌

(1)、严重反应发生率为0.2%。

(2)、需根据反应严重程度中断输液、调整滴速或永久停药。