FDA加速批准Linvoseltamab用于复发或难治性多发性骨髓瘤

美国食品药品监督管理局（FDA）于北京时间2025年8月8日宣布，通过加速审批通道批准了Linvoseltamab（商品名：Linvoseltamab-gcpt）用于治疗特定类型的多发性骨髓瘤成人患者。该药物由再生元（Regeneron）公司研发。

适用患者群体

此次获批的适应症针对的是复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，具体指那些既往已接受过至少四种不同疗法（需包含蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单克隆抗体）但病情仍未得到有效控制的患者。

关于Linvoseltamab

Linvoseltamab是一种经静脉注射给药的双特异性抗体，其设计旨在同时靶向多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的B细胞成熟抗原（BCMA）和T细胞表面的CD3受体。

用药方案

该药物采用分步递增剂量的给药方式（Step-updosingregimen），后续为每周一次的固定剂量维持治疗。

审批路径与后续要求

此项批准基于加速审批通道。作为加速批准的条件，再生元公司需继续开展确证性临床试验，进一步收集相关临床数据以验证该药物的临床获益。FDA将持续评估相关研究的进展与结果。

重要提示

Linvoseltamab可能引发细胞因子释放综合征（CRS）及神经系统毒性等风险。其处方信息中包含针对这些风险的警示及相应的使用建议。医疗专业人员在处方该药物时，应严格遵循官方批准的说明书，充分了解其适应症、用法用量、安全性信息及风险管理要求。