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发布时间：2025-09-26 文章编辑：药队长 推荐人数：
近日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示，和黄医药申报的1类新药赛沃替尼片拟纳入突破性治疗品种，适应症为赛沃替尼联合奥希替尼治疗经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺病变。公开资料显示，奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFR-TKI;赛沃替尼片是一种强效、高选择性的口服间充质上皮转化因子 (MET) TKI。
今年10月，和黄医药宣布SAVANNAH 2期研究取得积极的概要结果，奥希替尼和赛沃替尼的联合疗法在既往接受奥希替尼治疗后疾病进展、伴有高水平MET过表达和/或扩增 (定义为IHC90+和/或FISH10+) 的EGFR突变的非小细胞肺病变患者中显示出高、具有临床意义且持久的客观缓解率 (ORR) 改善。
赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET TKI，由阿斯利康(AstraZeneca)与和黄医药联合开发，并由阿斯利康负责商业化。其已经在中国获批用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺病变患者。奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFR-TKI，在治疗非小细胞肺病变 (包括伴中枢神经系统转移) 患者中有确证的临床活性。(CDE、和黄医药)
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