泽尼达妥单抗(Ziihera)临床应用指南‌

泽尼达妥单抗(Ziihera)是一种针对HER2阳性胆道癌的靶向药物，了解其药物特性、特殊人群用药规范及药物相互作用，对临床安全用药具有重要意义。

一、泽尼达妥单抗(Ziihera)药物基本特性‌

1.药物分类与机制‌

(1)泽尼达妥单抗是一种人源化、IgG样、双特异性HER2靶向抗体。

(2)它通过结合HER2上的两个胞外结构域，诱导抗体依赖性细胞毒性(ADCC)、补体依赖性细胞毒性(CDC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)，从而实现肿瘤生长抑制和细胞死亡。

2.适应症范围‌

本药适用于既往接受过治疗、不可切除或转移性HER2阳性(IHC3+)胆道癌(包括胆管癌和胆囊癌)成年患者。

3.剂型与规格‌

为注射用冻干粉末，每单剂量小瓶含300mg泽尼达妥单抗，需经过复溶和稀释后静脉输注使用。

二、泽尼达妥单抗(Ziihera)特殊人群用药规范‌

1.妊娠期女性‌

(1)基于作用机制，泽尼达妥单抗在妊娠期间使用可能导致胎儿损害。

(2)用药前必须核实育龄女性的妊娠状态。

(3)治疗期间及末次给药后4个月内需采取有效避孕措施。

2.哺乳期女性‌

(1)尚无数据证实药物是否进入人类乳汁。

(2)考虑药物半衰期约21天，建议治疗期间暂停母乳喂养。

3.老年患者‌

临床研究显示65岁以上患者(占49%)与年轻患者的安全性和有效性无显著差异。

4.儿科患者‌

目前尚未建立18岁以下患者的安全性和有效性数据。

5.肝功能异常患者‌

临床研究中观察到47%患者出现AST升高，46%出现ALT升高，需加强肝功能监测。

三、泽尼达妥单抗(Ziihera)药物相互作用‌

1.联合用药注意事项‌

禁止将泽尼达妥单抗与其他静脉药物通过同一静脉管路共同给药‌。

2.输注兼容性‌

经证实可与以下静脉给药材料兼容：

(1)静脉输液袋‌：聚氯乙烯(PVC)、聚烯烃(PO)、乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)、聚丙烯(PP)和乙烯-丙烯共聚物。

(2)输液套件‌：聚氯乙烯/双(2-乙基己基)邻苯二甲酸酯(PVC/DEHP)、聚氨酯(PUR)、聚乙烯内衬(PE-lined)丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)。

(3)在线过滤器‌：聚醚砜溶液过滤器(PES)、聚偏氟乙烯空气过滤器(PVDF)。

3.用药间隔管理‌

(1)若计划剂量延迟或遗漏，应尽快给药。

(2)调整给药时间表以维持2周给药间隔。