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2012年1月,美国食品药品管理局(FDA)批准了Kalydeco的上市,这是第一个针对囊性纤维化(CF)根本病因进行治疗的药物。整个审核过程仅花了3个月,是FDA历史上审批最快的新药之一。
随着时间的推移,Kalydeco的适用年龄逐渐扩大。2020年9月,欧盟委员会(EC)批准了Kalydeco的标签扩展,用于治疗年龄≥4个月、体重≥5公斤的囊性纤维化婴儿患者。而在美国,FDA于2023年5月批准Kalydeco用于年龄为1个月至小于4个月的囊性纤维化患儿。
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在使用Kalydeco时,需要根据患者的年龄、体重和肝功能等因素来确定剂量和给药方法。同时也需要注意药物可能带来的副作用和药物相互作用等问题。
适用于1个月及以上的囊性纤维化(CF)患者,这些患者至少有一个CFTR基因突变,根据临床和/或体外分析数据,该突变对ivacaftor增强有反应。
1.成人和6岁及以上儿童患者的推荐剂量
成人和6岁及以上儿童患者,kalydeco的推荐剂量为每12小时150mg(每日总剂量为300mg),与含脂肪的食物同时进食。
2.1个月至6岁以下儿童患者的推荐剂量
对于1个月至6岁以下儿童患者,kalydeco(口服颗粒剂)的推荐剂量基于体重。表1列出了相关推荐剂量,请与含脂肪的食物一起服用。
关于Kalydeco具体的用药内容,你可以进行免费在线提问获取信息。
150mg*56片
24个月
储存在20°C-25°C下;允许误差在15°C-30°C。
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