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阿培利司的获批基于其在一系列临床试验中的积极结果，特别是SOLAR-1研究，该研究显示与单独使用氟维司群相比，阿培利司联合氟维司群显著改善了患者的临床结局。
阿培利司的疗效是在SOLAR-1(NCT02437318)中得到证实的，该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，对572名HR阳性、HER2阴性、晚期或转移性乳腺CA患者进行了阿培利司联合氟维司群与安慰剂联合氟维司群的对比试验。
主要疗效指标是根据《实体瘤反应评估标准》(RECIST)v1.1版对PIK3CA突变队列的无进展生存期(PFS)进行研究者评估。其他疗效指标为PIK3CA基因突变队列中的总缓解率(ORR)和总生存率(OS)。
联用阿培利司后中位无进展生存期明显增加，联用阿培利司后总缓解率提高。
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参考资料：FDA说明书，FDA更新于2024年04月24日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218466
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