YŌNI.FIT美国获批用于临时管理18岁及以上女性因压力性尿失禁(SUI)引起的漏尿

Watkins-Conti Products, Inc.("Watkins-Conti")于2024年5月17日宣布，其开发的膀胱支持产品Yōni.Fit®已经获得美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)许可认证，该认证旨在用于临时管理18岁及以上女性因压力性尿失禁(SUI)引起的漏尿问题。

Yōni.Fit®是一款在美国制造的、采用100%医用级硅胶打造的柔软阴道插入物。这款产品专为减少因SUI引起的漏尿设计，同时不影响女性的自主排尿功能。Yōni.Fit®适合自我管理，可在特定活动期间或最长12小时内使用，以有效控制症状。

FDA的此次批准标志着在临时治疗尿失禁方面，特别是在非手术选项上取得了重要进展。据估计，美国约三分之二的女性在生命的某个阶段会遭受SUI的困扰，这对其生活质量和情绪产生了负面影响。

Yōni.Fit®的有效性在一项涉及58名SUI女性的随机、对照、单盲、多中心研究中得到了验证。该研究由斯坦福大学、纽约大学朗格尼分校和杰斐逊健康中心的泌尿妇科医生共同进行。研究结果显示，与对照设备相比，使用Yōni.Fit®设备的参与者在12小时内护垫的重量减轻比例明显更高。在研究过程中，虽然部分参与者经历了不良事件，但其严重程度均为轻度至中度，且未出现与Yōni.Fit®直接相关的严重不良事件。

Yōni.Fit®的获取需要初级医疗保健提供者的处方，并可能包含在医疗保险范围内。这一创新产品的推出，有望为受SUI困扰的女性提供新的治疗选择。