临床缓解率提高3倍以上!潜在“first-in-class”疗法2期临床结果积极

OSE免疫治疗有限公司(ISIN:fr 0012127173;Mnemo: OSE)，今天报告了关于Lusvertikimab (OSE-127)的CoTikiS随机、双盲、安慰剂对照、2期研究诱导期的阳性结果，证明其在中度至重度活动期溃疡性结肠炎(UC)中具有强大的疗效和良好的安全性。

CoTikiS期研究的Topline结果

随机、双盲2期临床试验CoTikiS在136名中度至重度活动期UC患者中评估了Lusvertikimab与安慰剂的疗效和安全性，这些患者对之前的治疗失败或失去反应*。CoTikiS是一项为期50周的研究，其中10周的诱导期评估两种剂量(450mg或850mg)的Lusvertikimab与安慰剂的对比，24周的额外开放标签治疗延长期(OLE ),在此期间所有受试者每4周接受一次Lusvertikimab 850mg输注，以及16周的无治疗安全随访期。

在第10周(W10)，两个剂量的Lusvertikimab (Lusv)符合改良Mayo评分(MMS)所定义的主要疗效终点，并在关键次要终点上显示出具有统计显著性和临床意义的结果。在诱导期和6个月的开放性延长期试验中，观察到了良好的安全性。在W0-W10期间分析了134例患者850mg组(50例);450毫克组(35例);药物组合并850mg + 450mg (85例);安慰剂组(49名患者)]。共有120名接受Lusvertikimab治疗的患者参与了额外的24周OLE治疗期。

第10周主要终点的最终分析

溃疡性结肠炎全球疾病活动指数(MMS)的改进

Lusv 850mg组:与安慰剂相比，差异为-0.9分(p=0.036)

Lusv 450mg组:与安慰剂相比，差异为-1.16点(p= 0.019)

450+850毫克混合组:与安慰剂相比，差异为-1.00点(p= 0.010)

W10时的关键次要终点结果

临床缓解

13% Lusv 850mg组，相对于安慰剂的调整差异为8.6%(优势比[OR] 3.26)

22% Lusv 450mg组，相对于安慰剂的调整差异为17.6%(或6.19)

安慰剂组为4%

内窥镜缓解(内窥镜评分为0)

19.4% Lusv 850mg组，相对于安慰剂的调整差异为6.8%(或1.68)

34.7% Lusv 450mg组，相对于安慰剂的调整差异为22%(或3.71)

安慰剂组为12.6%

内镜改善(内镜评分≤ 1分)

24.3% Lusv 850mg组，相对于安慰剂的调整差异为11.7%(或2.25)

44.5% Lusv 450mg组，相对于安慰剂的调整差异为31.9%(或5.62)

安慰剂组为12.6%

溃疡性结肠炎严重程度内镜指数(第10周时UCEIS评分下降)

Lusv 850mg组:与安慰剂组的差异为-0.82(标准差:0.415)(p = 0.05)

Lusv 450mg组:与安慰剂组的差异为-1.35(标准差:0.478)(p = 0.006)

450+850毫克混合组:与安慰剂组的差异为-1.038(标准差:0.379)(p = 0.007)

安全概况

Lusvertikimab表现出良好的安全性，耐受性良好，在药物相关的严重不良事件(SAE)、导致停药的不良事件(AE)、药物相关的严重不良事件、机会性感染或诱导期输注反应的发生率方面，两个剂量组与安慰剂之间没有差异。此外，在OLE中接受850mg Lusvertikimab额外24周治疗的患者人群中未观察到安全性信号，与初始随机分组无关。