FDA批准帕博利珠单抗联合疗法用于PD-L1阳性HER2阳性胃腺病及胃食管结合部腺病一线治疗

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准帕博利珠单抗(Keytruda，默沙东)联合曲妥珠单抗、含氟嘧啶和铂类化疗，用于一线治疗病表达PD-L1(联合阳性评分[CPS]≥1)的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃病或胃食管结合部(GEJ)腺病成人患者。该批准基于KEYNOTE-811试验的验证性数据，将2021年5月获得的加速批准转为传统批准。

批准背景

KEYNOTE-811(NCT03615326)是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，评估了帕博利珠单抗联合标准疗法(曲妥珠单抗+化疗)的疗效和安全性。试验结果显示，与安慰剂组相比，帕博利珠单抗组在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面具有显著统计学意义改善。

用药方案

推荐帕博利珠单抗剂量为200毫克每3周或400毫克每6周，联合曲妥珠单抗及化疗。该方案的不良反应特征与帕博利珠单抗已知安全性一致。

审评支持

本次审评采用了申请人自愿提交的评估辅助工具，并纳入FDA病学卓越中心(OCE)的“Project FrontRunner”计划框架，该计划旨在推动针对晚期病症的早期疗法开发。此外，帕博利珠单抗在此适应症中曾获孤儿药资格认定。

不良事件报告

医疗专业人员需通过FDA MedWatch系统报告相关严重不良事件。如需获取研究性病产品的单一患者IND协助，可联系OCE的“Project Facilitate”项目。