EMA建议扩大Enfortumab Vedotin和Pembrolizumab的治疗适应症

近日，欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)采纳了积极的意见，建议修改药品enfortumab vedotin (Padcev)的上市许可条款。

该药品的上市许可持有人是Astellas Pharma Europe B.V

CHMP采用了如下新的表述:

Padcev联合pembrolizumab适用于符合含铂化疗条件的不可切除或转移性尿路上皮病变成年患者的一线治疗。

2024年7月25日，CHMP采纳了一项积极意见，建议修改药品pembrolizumab (Keytruda)的上市许可条款。

该药品的上市许可持有人是Merck Sharp & Dohme B.V

CHMP采用了如下新的表述:

KEYTRUDA联合enfortumab vedotin适用于成人不可切除或转移性尿路上皮病变的一线治疗。

供参考，Padcev的完整指示如下(以粗体显示的新指示):

Padcev联合pembrolizumab适用于符合含铂化疗条件的不可切除或转移性尿路上皮病变成年患者的一线治疗。

Padcev作为单一疗法适用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮病变的成年患者，这些患者之前接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1或程序性死亡配体1抑制剂。

供参考，Keytruda的完整适应症如下(以粗体显示的新指示):

黑素瘤

KEYTRUDA作为单一疗法适用于治疗患有晚期(不可切除或转移性)黑色素瘤的12岁及以上成人和青少年。

KEYTRUDA作为单一疗法适用于12岁及以上患有IIB、IIC或III期黑色素瘤且已接受完全切除术的成人和青少年的辅助治疗。

非小细胞肺病变(非小细胞肺病变)

KEYTRUDA联合含铂化疗作为新辅助治疗，然后继续作为单药治疗作为辅助治疗，适用于治疗成人高复发风险的可切除非小细胞肺病变。

KEYTRUDA作为单一疗法适用于完全切除和以铂类为基础的化疗后具有高复发风险的成年非小细胞肺病变患者的辅助治疗。

KEYTRUDA作为单一疗法适用于成人转移性非小细胞肺病变的一线治疗，其病变表达PD-L1，病变比例评分(TPS)≥50%，无EGFR突变或ALK-阳性病变。

KEYTRUDA与培美曲塞和铂类化疗联合应用，适用于成人转移性非鳞状非小细胞肺病变的一线治疗EGFR突变或ALK-阳性病变。

KEYTRUDA与卡铂、紫杉醇或nab-紫杉醇联合，适用于成人转移性鳞状非小细胞肺病变的一线治疗。

KEYTRUDA单药治疗适用于病变表达PD-L1且TPS≥1%且之前至少接受过一次化疗方案的成人局部晚期或转移性非小细胞肺病变。患有EGFR突变或ALK-在接受KEYTRUDA之前，阳性病变也应接受靶向治疗。

经典霍奇金淋巴瘤(cHL)

KEYTRUDA单药治疗适用于3岁及以上患有复发性或难治性cHL的成人和儿科患者，这些患者自体干细胞移植(ASCT)失败，或在ASCT不是治疗选项时接受了至少两次既往治疗。

尿路上皮病变

KEYTRUDA联合enfortumab vedotin适用于成人不可切除或转移性尿路上皮病变的一线治疗。

KEYTRUDA作为单一疗法适用于先前接受过含铂化疗的成人局部晚期或转移性尿路上皮病变的治疗。

KEYTRUDA作为单一疗法适用于治疗成人局部晚期或转移性尿路上皮病变，这些成人不适用于含顺铂的化疗，且其病变表达PD-L1，综合阳性评分(CPS) ≥ 10。

头颈部鳞状细胞病变(HNSCC)

KEYTRUDA作为单药治疗或与铂和5-氟尿嘧啶化疗联合使用，适用于病变表达PD-L1且CPS ≥ 1的成人转移性或不可切除复发性HNSCC的一线治疗。

KEYTRUDA作为单一疗法适用于治疗成人复发性或转移性HNSCC，其病变表达PD-L1，TPS≥50%，并在含铂化疗期间或之后进展。

肾细胞病变

KEYTRUDA联合阿西替尼适用于成人晚期肾细胞病变的一线治疗。

KEYTRUDA联合lenvatinib适用于成人晚期肾细胞病变的一线治疗。

KEYTRUDA作为单一疗法适用于肾切除术后或肾切除术和转移病灶切除术后复发风险增加的成人RCC的辅助治疗。

微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)病变症

结肠直肠病变

KEYTRUDA作为单一疗法适用于患有MSI-H或dMMR结肠直肠病变的成人，适用于以下情况:

转移性结直肠病变的一线治疗;

既往以氟嘧啶为基础的联合治疗后不能切除或转移性结直肠病变的治疗。

非结肠直肠病变

KEYTRUDA作为单一疗法适用于治疗以下成人MSI-H或dMMR病变:

晚期或复发性子宫内膜病变，在任何情况下使用含铂治疗之前或之后出现疾病进展，并且不适合进行治愈性手术或放疗;

不可切除或转移性胃病变、小肠病变或胆道病变，在至少一次既往治疗中或之后出现疾病进展。

食管病变

KEYTRUDA与铂和氟嘧啶为基础的化疗联合，适用于局部晚期不可切除或转移性食管病变(成人，其病变表达PD-L1且CPS ≥ 10)的一线治疗。

三阴性乳腺病变(三阴性乳腺病变)

KEYTRUDA联合化疗作为新辅助治疗，然后在手术后继续作为单一疗法作为辅助治疗，适用于治疗局部晚期或具有高复发风险的早期三阴性乳腺病变。

KEYTRUDA联合化疗适用于治疗成人局部复发的不可切除或转移性三阴性乳腺病变，其病变表达PD-L1，CPS ≥ 10，且之前未接受过转移性疾病的化疗。

子宫内膜病变

KEYTRUDA与lenvatinib联合用于治疗晚期或复发性子宫内膜病变，这些患者在任何情况下接受含铂治疗时或治疗后出现疾病进展，并且不适合进行根治性手术或放疗。

宫颈病变

KEYTRUDA联合化疗(加或不加贝伐单抗)适用于治疗病变表达PD-L1且CPS ≥ 1的成人持续性、复发性或转移性宫颈病变。

胃或胃食管结合部(GEJ)腺病变

KEYTRUDA联合曲妥珠单抗、氟嘧啶和含铂化疗适用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃腺病变或GEJ腺病变的一线治疗，这些患者的病变表达PD-L1且CPS ≥ 1。

KEYTRUDA联合氟嘧啶和含铂化疗适用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃腺病变或GEJ腺病变的一线治疗，这些患者的病变表达PD-L1且CPS ≥ 1。

胆道病变

KEYTRUDA联合吉西他滨和顺铂适用于成人局部晚期不可切除或转移性胆道病变的一线治疗。

关于这些产品使用的详细建议将在产品特性的更新摘要中描述，该摘要将在欧盟委员会批准对上市授权的这些变更做出决定后，在修订的欧洲公共评估报告中发布，并以所有欧盟官方语言提供。

正面意见的摘要在不影响委员会决定的情况下公布，通常在意见通过后67天内公布。