FDA在广泛审查后建议停止使用口服去氧肾上腺素作为OTC专论鼻减充血剂的活性成分

今天，美国美国食品药品监督管理局宣布提议取消口服去氧肾上腺素作为非处方(OTC)专论药品中用于暂时缓解鼻塞的活性成分，此前该机构对可用数据进行了审查，确定口服去氧肾上腺素对此用途无效。目前，公司可以继续销售含有口服去氧肾上腺素作为鼻减充血剂的OTC专论药品。这是一个提议的订单。只有最终订单会影响什么产品可以上市。提议的顺序是基于有效性考虑，而不是基于安全性考虑。

目前，在许多OTC专论药物产品中，口服去氧肾上腺素被广泛用作鼻减充血剂活性成分。值得注意的是，一些产品只含有口服去氧肾上腺素作为单一的活性成分。其他药物含有口服去氧肾上腺素和另一种活性成分(例如，对乙酰氨基酚或右美沙芬)，这些药物中口服去氧肾上腺素的存在不会影响其他活性成分治疗其预期症状的方式。

“确保药物安全有效是FDA的职责，”FDA药物评估和研究中心(CDER)主任Patrizia Cavazzoni医学博士说。“根据我们对现有数据的审查，并根据咨询委员会的建议，我们正在采取下一步措施，建议取消口服去氧肾上腺素，因为它不是有效的鼻减充血剂。”

该机构对关于口服去氧肾上腺素的安全性和有效性的所有可用数据进行了全面审查，包括用于支持30年前做出的口服去氧肾上腺素作为鼻减充血剂有效的决定的历史数据，以及此后获得的关于口服去氧肾上腺素的较新临床数据。

去年秋天，FDA还召开了非处方药咨询委员会会议，讨论口服去氧肾上腺素作为鼻腔减充血剂的“公认安全有效”(GRASE)地位。委员会讨论了关于口服去氧肾上腺素有效性的新数据，并一致得出结论，目前的科学数据不支持OTC感冒、咳嗽、过敏、支气管扩张和平喘药物产品专论中关于口服去氧肾上腺素作为鼻减充血剂的有效性的推荐剂量。

CDER非处方药品办公室主任Theresa Michele医学博士说:“消费者应该知道，有一系列安全有效的药物和其他治疗方法可以暂时缓解由过敏或普通感冒引起的充血症状。”。"消费者也可以向他们的医生或药剂师咨询如何治疗这些症状."

由于多种不同的药品可能以相同的品牌名称出售，消费者应始终阅读药品信息标签，以确定药物中的成分，并了解重要的警告和使用说明。去氧肾上腺素也是治疗鼻塞的鼻腔喷雾剂中的一种成分。FDA的行动仅与口服去氧肾上腺素有关，与鼻腔喷雾剂无关。

美国食品和药物管理局正在征求公众对这一拟议命令的意见。关于如何提交意见的说明可在OTC上的建议订单中找到专论@FDA。如果在考虑这些意见后，FDA得出口服去氧肾上腺素作为鼻减充血剂无效的结论，FDA将发布最终命令，从OTC专论中删除口服去氧肾上腺素，此后的药物产品不得再含有作为鼻减充血剂的口服去氧肾上腺素。FDA将为制造商提供适当的时间，要么重新配制含有口服去氧肾上腺素的药物，要么将此类药物撤出市场。