图卡替尼在国内上市了吗

图卡替尼在国内上市了吗

国内上市状态

截至当前，图卡替尼（Tucatinib）尚未获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。该药物由美国Seagen公司研发，2020年4月获美国FDA批准用于治疗HER2阳性乳腺相关疾病及结直肠相关疾病，但其在中国市场的正式上市申请仍在审批流程中。中国患者目前无法通过本地医院或药房直接购买原研药。

仿制药的可及性

尽管原研药未在国内上市，但患者可通过以下途径获取仿制药：

1. 跨境医疗渠道

部分正规医疗服务机构或跨境药房提供孟加拉珠峰版、老挝卢修斯版等仿制药的购买服务。例如，孟加拉珠峰版150mg×30片售价约617美元，老挝卢修斯版150mg×60片售价约273美元，价格仅为美国原研药的10%-40%。

2. 国际临床试验参与

符合条件的患者可申请参与国内或国际多中心临床试验，免费获得药物治疗。目前中国部分三甲医院正在开展HER2靶向药物的临床研究项目。

原研药与仿制药价格对比

美国Seagen150mg×84片原研药的价格为6905美元，孟加拉珠峰150mg×30片仿制药的价格为617美元，老挝卢修斯150mg×60片仿制药的价格为273美元。

购买仿制药的风险与注意事项

1. 药品真伪鉴别

仿制药市场存在假药风险，建议通过具备国际药房认证（如VIPPS）的平台购买，并查验药品包装上的防伪标识、生产批号及有效期。

2. 冷链运输要求

图卡替尼需在20°C-25°C环境下储存，跨境运输需使用专业冷链物流，避免药物因温度失控失效。

3. 法律与合规性

根据中国《药品管理法》，未经批准的药品不得在国内销售。个人自用进口需提供医生处方及海关申报文件，单次携带量不得超过合理自用范围。

替代治疗方案与药物选择

1. 已上市HER2靶向药物

中国已批准曲妥珠单抗、帕妥珠单抗及拉帕替尼等HER2抑制剂，部分药物已纳入医保报销范围，年治疗费用可降至1.5万-3万美元。

2. 联合化疗方案

对于无法获取图卡替尼的患者，可考虑曲妥珠单抗联合紫杉醇或卡培他滨的方案，临床缓解率约为35%-45%。

未来上市展望

Seagen公司已启动图卡替尼在中国的注册临床试验（NCT04875845），预计2025年提交上市申请。若获批，原研药价格可能与美国市场持平（约6905美元/盒），同时推动仿制药价格进一步下降。

患者支持资源

• 公益援助项目：部分国际药企为低收入患者提供药品捐赠计划，需通过主治医生申请；

• 在线问诊平台：好大夫在线、微医等平台可预约跨国会诊，获取境外处方指导；

• 患者社群：HER2阳性乳腺相关疾病患者互助组织定期分享购药经验与治疗信息。