恩西地平(IDHIFA)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项

恩西地平(IDHIFA)是一种异柠檬酸脱氢酶2(isocitratedehydrogenase2，IDH2)抑制剂，由Agios和Celgene联合开发，于2017年8月1日由美国食品药品管理局(FDA)批准上市，用于治疗携带IDH2基因突变的成人复发或难治性AML。

(一)主要成分

甲磺酸恩西地平

(二)适应症

恩西地平适用于治疗经FDA批准的检测发现存在异柠檬酸脱氢酶-2(IDH2)突变的复发性或难治性急性髓性白血病(AML)成人患者。

恩西地平

(三)适应人群

存在异柠檬酸脱氢酶-2(IDH2)突变的复发性或难治性急性髓性白血病(AML)成人患者。

(四)规格

1.规格

美国Celgene：100mg*30片；孟加拉珠峰：50mg*30片；老挝卢修斯：50mg*30片；孟加拉ziska药厂：50mg*60片

2.性状

50mg恩西地平片剂：淡黄色至黄色椭圆形薄膜包衣片剂，一面为“ENA”，另一面为“50”。

100mg恩西地平片剂：淡黄色至黄色胶囊状膜包衣片剂，一面为“ENA”，另一面为“100”。

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(五)剂量和给药方法

1、患者选择

根据血液或骨髓中IDH2突变的存在选择用IDHIFA治疗AML的患者。

2、推荐剂量

恩西地平的推荐剂量为100mg，每天口服一次，无论是否与食物同服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于没有疾病进展或不可接受的毒性的患者，治疗至少6个月，以便有时间出现临床反应。

不要拆开或压碎恩西地平药片。每天大约同一时间口服IDHIFA片剂。如果IDHIFA剂量被呕吐、漏服或未在通常时间服用，请在当天尽快服用该剂量，并在第二天恢复正常时间表。

3、毒性监测和剂量调整

在开始恩西地平之前评估血细胞计数和血液化学检查，了解白细胞增多症和溶解综合征，并在治疗期间至少前3个月至少每2周监测一次。及时处理任何异常情况。

(七)注意事项

1、分化综合症

在临床试验中，14%接受恩西地平治疗的患者出现分化综合征，如果不治疗可能危及生命或致命。

2、胚胎-胎儿毒性

根据动物胚胎-胎儿毒性研究，恩西地平给予孕妇时可能会造成胚胎-胎儿伤害。

(八)储存条件

储存于20°C-25°C(68°F-77°F)；允许的温度范围为15°C-30°C(59°F-86°F)。保持瓶子紧闭。存放在原瓶中(带有干燥剂罐)以防止受潮。