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发布时间:2024-07-01 14:02:40 文章来源:药队长 推荐人数:157
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强生公司近日宣布,其针对新生儿Fc受体(FcRn)的抗体疗法nipocalimab,在治疗全身性重症肌无力(gMG)患者的关键3期Vivacity-MG3研究中取得了显著的积极成果。这项研究的主要终点表明,与接受安慰剂联合标准治疗(SOC)的患者相比,使用nipocalimab联合SOC治疗的患者在改善gMG疾病指标的日常生活活动(MG-ADL)评分上表现更优。
详细数据显示,该研究招募了广泛的抗AChR+、抗MuSK+和/或抗LRP4+患者群体,这些患者占gMG患者的约95%。在治疗后的第22、23和24周,接受nipocalimab联合SOC治疗的患者在MG-ADL评分上平均改善达到了4.70分,这一改善幅度明显高于安慰剂联合SOC治疗患者的3.25分,统计结果显示差异显著(P=0.002)。
此外,该研究还达到了多个关键的次要终点。在定量重症肌无力(QMG)评分方面,nipocalimab联合SOC治疗在肌肉群的力量和功能改善上显示出显著的优势(P<0.001)。同时,在MG-ADL应答(即基线改善≥2分)方面,nipocalimab联合SOC也显著优于安慰剂联合SOC(P=0.021),这进一步强调了该疗法在减轻gMG患者日常生活活动障碍方面的潜力。
关于安全性方面,试验中nipocalimab的表现与其他试验一致,不良事件、严重不良事件和导致停药的不良事件的总体发生率与安慰剂联合SOC组相似。
强生公司计划在今年晚些时候向监管机构提交这一重要数据,并将在2024年的欧洲神经病学学会(EAN)大会上公布更详细的试验结果。这一进展标志着强生在开发针对gMG患者的潜在重磅疗法方面取得了重要突破。
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