FDA批准可切除非小细胞肺病变患者使用新辅助药物/辅助药物Durvalumab

近日，美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准了durvalumab(阿斯利康Imfinzi)与含铂化疗作为新辅助治疗，随后单药durvalumab作为可切除(**≥ 4 cm和/或淋巴结阳性)非小细胞肺病变(非小细胞肺病变)和未知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重新安排。

在爱琴海(NCT03800134)中对疗效进行了评估，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，涉及802名先前未经治疗且可切除的鳞状或非鳞状非小细胞肺病变患者(IIA分期选择IIIB分期[AJCC，第8版])。患者被随机(1:1)分配到接受以铂类为基础的化疗的杜伐单抗组或安慰剂组，每3周进行一次，最多4个周期(新辅助治疗)，然后接受持续的单药杜伐单抗组或安慰剂组，每4周进行一次，最多12个周期(辅助治疗)。

主要疗效结果指标是通过盲法独立中心审查评估得出的无事件生存率(EFS)和通过盲法中心病理学审查得出的病理学完全缓解(pCR)。在durvalumab组未达到中位EFS(95%可信区间[CI] 31.9，不可估计[NE])，在安慰剂组未达到25.9个月(95% CI 18.9，NE)(风险比为0.68，95% CI 0.53，0.88;p值= 0.0039)。在杜伐单抗组和安慰剂组，pCR发生率分别为17% (95%可信区间13，21)和4.3% (95%可信区间2.5，7)。在预先指定的中期分析时，总体生存率没有正式进行统计学显著性检验;然而，描述性分析显示没有明显的损害。

最常见的不良反应(≥20%)是贫血、恶心、便秘、疲劳、肌肉骨骼疼痛和皮疹。在接受新辅助药物durvalumab的患者中，1.7%的患者因不良反应而无法接受手术，而安慰剂组为1%。

对于体重≥30 kg的患者，推荐的durvalumab剂量为每3周(新辅助治疗)和每4周(辅助治疗)1500mg。对于体重< 30 kg的患者，推荐的durvalumab剂量为20 mg/kg。当在同一天给药时，应在化疗前给药Durvalumab。