EMA建议扩大Ribociclib的适应症，以包括早期乳腺病变患者的使用

2024年10月17日，欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)采纳了积极的意见，建议修改药品ribociclib (Kisqali)的上市许可条款。该药品的上市许可持有人是诺华欧洲制药有限公司。

CHMP对现有适应症进行了扩展，将Kisqali用于复发风险高的早期乳腺病变患者，具体如下:

早期乳腺病变

Kisqali与一种芳香酶抑制剂联合应用可用于激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性的高复发风险早期乳腺病变患者的辅助治疗。

对于绝经前或围绝经期妇女，或男性，芳香酶抑制剂应与促黄体激素释放激素(LHRH)激动剂联合使用。

早期乳腺病变

Kisqali与芳香化酶抑制剂联合应用，适用于HR阳性、HER2阴性的高复发风险早期乳腺病变患者的辅助治疗。

对于绝经前或围绝经期妇女，或男性，芳香酶抑制剂应与LHRH激动剂联合使用。

晚期或转移性乳腺病变

Kisqali适用于治疗HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺病变妇女，联合芳香化酶抑制剂或氟维司群作为初始内分泌治疗，或用于既往接受过内分泌治疗的妇女。

对于绝经前或围绝经期妇女，内分泌治疗应与LHRH激动剂联合使用。

关于使用本产品的详细建议将在更新的产品特性概述中进行描述，该概述将在欧盟委员会批准上市许可的变更决定后，在修订的欧洲公众评估报告中发布，并以所有欧盟官方语言提供。

正面意见的摘要在不影响委员会决定的情况下公布，通常在意见通过后67天内公布。