索托拉西布(Sotorasib)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项

索托拉西布(Sotorasib)是首个获批的针对KRAS突变患者的靶向治疗药物，KRAS突变约占非小细胞肺部疾病突变的25%。约13%的患者发生KRAS G12C突变。索托拉西布于2021年5月在美国获批用于医疗用途，并于2022年1月在欧盟获批。美国食品药品监督管理局将其视为同类首创药物。

(一)主要成分

Sotorasib

(二)适应症

索托拉西布适用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性肺部疾病的成年患者，这些患者既往至少接受过一次全身治疗。客观缓解率为36%，其中58%的患者缓解持续时间为6个月或更长(数据来源于美国FDA临床试验说明书)。

索托拉西布

(三)适应人群

特定肺部疾病的成人患者。

(四)规格

1.规格

美国安进：120mg*240片；德国安进：120mg*240片；孟加拉珠峰：120mg*56片；老挝卢修斯：320mg*90片

2.性状

320mg：米色，椭圆形，立即释放，涂膜，一面写“AMG”，另一面写“320”

120mg：黄色，椭圆形，速释，薄膜包衣，一面“AMG”，另一面“120”

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(五)副作用

1.最常见的不良反应(≥20%)为腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝损伤和咳嗽。

2.最常见的实验室异常≥25%为淋巴细胞减少、血红蛋白降低、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、钙含量降低、碱性磷酸酶升高、尿蛋白升高、钠含量降低。

3.严重不良反应(3.4%)为呼吸衰竭、肺炎、心脏骤停、心力衰竭、胃溃疡和肺炎。

(六)特殊人群用药

1、孕妇

孕妇需根据医生的建议用药。

2、哺乳期女性

建议哺乳期妇女在使用索托拉西布治疗期间和最后剂量后1周内不要母乳喂养

3、儿童使用

索托拉西布在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实，因此儿科患者用药需要谨慎

4、老年用药

老年人需根据医生的建议用药

(七)药物相互作用

1.索托拉西布应该避免与质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂等抑酸药合用，如果一定需要合用，应当在抑酸药使用前的4个小时或者使用之后的10个小时服用。

2.索托拉西布应该避免与强效的CYP3A4诱导剂一同使用。

3.索托拉西布同时也应该避免与CYP3A4底物合用。如果不能避免共同给药，则根据其处方信息调整底物剂量。

4.索托拉西布应尽可能地避免与P-gp底物(地高辛)合用。想了解更多关于索托拉西布的信息吗？还可点击免费在线咨询

(八)储存条件

遮光、密封、在干燥处保存。