LNZ101及LNZ100滴眼液治疗老视(老花眼)的疗效和安全性临床研究招募

一项评价LNZ101及LNZ100滴眼液在中国人群中治疗老视的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临床研究。

适应症

老视(老花眼)

实验分期

Ⅲ期

项目用药

本项目用药为LNZ101(醋克利定/溴莫尼定)滴眼液。LNZ101(醋克利定/溴莫尼定)滴眼液的规格为每支0.5ml，每日一次双眼给药，每次2滴，间隔约2分钟，具体用药还请按照医生建议。

入选条件

1.能够并愿意在进行任何研究程序之前提供书面知情同意书；

2.能够并愿意遵循所有本研究的相关要求并参加所有研究访视；

3.访视1时的年龄为45-75岁，性别不限；

4.根据访视1时记录的显然验光结果确定的双眼球镜屈光度(按照柱镜为负的记录方式)为+1.00(D)至-4.00(D)；

5.根据访视1时记录的显然验光结果确定的双眼柱镜屈光度≤2.00D(负柱镜)；

6.根据访视1时记录的显然验光结果确定的等效球镜(SE)度数为+1.00D至-4.00DMRSE7在访视2基线检查确定为老视。

排除条件

1.已妊娠、正在哺乳或计划妊娠的有生育能力的女性；

2.已知对使用的任何试验用药品或其成分存在禁忌症或对其过敏；

3.有糖尿病史的患者；

4.访视1及访视2时任一眼存在活动性眼部感染(细菌、病毒或真菌感染)、眼部疱疹感染病史或耳前淋巴结肿大病史、或任一眼目前患活动性眼部炎症(例如，中度至重度睑缘炎、过敏性结膜炎、周围溃疡性角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等)；

5.访视1时患有中度或重度干眼；

6.访视1前3个月内或访视1时证实存在有临床意义的晶状体异常(例如，白内障)，包括早期晶状体改变和/或散瞳裂隙灯生物显微镜检查和眼底检查显示存在任何屈光介质混浊。

试验中心

山东中医药大学附属眼科医院、中南大学湘雅二医院、四川大学华西医院、中山大学中山眼科中心(中山大学附属眼科医院)、河南省立眼科医院、贵州医科大学附属医院、成都中医大银海眼科医院、广州爱尔眼科医院、武汉爱尔眼科医院、上海市同济医院等。具体医院请咨询药队长专业医学顾问。