SPH3127片治疗轻中度溃疡性结肠炎Ⅱ期临床研究的招募

SPH3127片治疗轻中度溃疡性结肠炎的有效性、安全性评价以及剂量探索的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究。

适应症

活动性轻中度溃疡性结肠炎

实验分期

Ⅱ期

项目用药

本项目用药为SPH3127片。SPH3127片的规格为50mg，推荐用量为每天2次，每次1片，用药时程约56天，具体用药方案由主治医生指导。

入选条件

要求：招募正在用美沙拉嗪或/和激素(如泼尼松)药物的患者，激素用药<20mg/天。

1)年龄18~75周岁(含18岁和75岁)，性别不限；

2)筛选前经组织病理学或内镜检查评估诊断为溃疡性结肠炎≥3个月；

3)受试者需经过以下至少一种用于UC的药物治疗失败(治疗失败定义为研究者判断治疗存在应答不足或无应答)或不耐受(不耐受定义为研究者判断由于不良反应而导致的药物使用中断)：口服氨基水杨酸制剂、口服激素、免疫抑制剂、生物制剂等；

4)如果受试者筛选时正在使用下列治疗UC的药物，对其治疗要随机前口服氨基水杨酸(如美沙拉嗪≥2.4g/d或等效剂量)稳定治疗至少2周，或随机前口服全身作用激素(如泼尼松≤20mg/d或等效剂量)稳定治疗至少1周；

5)活动性UC，严重程度为轻中度，即：改良Mayo评分总分≥3分且≤10分，其中内镜检查分项的评分≥2分(接受随机前14天以内本院的肠镜检查结果)；

6)受试者同意在整个研究期间及末次服药12周内与其配偶采取有效避孕措施。

排除条件

1)基线(0w)SBP≤105mmHg或DBP≤75mmHg；

2)已确诊高血压病且正在规律服用任何降压药者；

3)研究期间需要服用ACEI、ARB类药物及其他肾素抑制剂；

4)病变仅局限于距肛门15cm直肠范围内；

5)有严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、下消化道大出血、中毒性巨结肠等；直肠结肠息肉及肛门疾病等经研究者评估可能影响受试者疗效和安全性评估；

6)溃疡性结肠炎手术史，或具有可能影响口服药物吸收的手术治疗的患者如胃切除术史、胃旁路术史，或研究期间需进行手术者，或在筛选前3个月内接受过重大手术，或在研究期间有手术计划者；

7)既往接受器官移植且需要持续接受免疫抑制剂治疗者；

8)入组前药物治疗满足以下情况者：

a.随机前4周内使用乌帕替尼、奥扎莫德，8周内使用英夫利西单抗，10周内使用阿达木单抗，15周内使用乌司奴单抗，19周内使用维得利珠单抗，对于其他生物制剂治疗，患者在随机前停药少于5个半衰期；

b.随机前4周内接受了粪便菌群移植治疗、免疫抑制剂、沙利度胺等药物；

c.随机前2周内使用局部治疗(灌肠和栓剂)、抗UC中药、抗感染药物、止泻药、静脉用激素。

9)艰难梭菌(CDI)阳性，如经重复检测结果为阴性且没有持续感染症状的除外(若时间允许，可在筛选期间进行治疗和重复检测)；

10)有结核病史或活动性结核患者(筛选时存在研究者判断的活动性结核病的体征或症状)：

11)筛选时伴有活动性感染或病原体检查阳性的患者，且经研究者评估后判定会增加受试者风险；

12)患有心绞痛、心律不齐和充血性心力衰竭，需要药物治疗或筛选期ECG临床显著异常；

13)筛选期Hb＜90g/L或1周内接受输血治疗；

14)筛选期肝硬化或ALT/AST＞2.5×ULN，TBIL＞1.5×ULN；

15)筛选期血肌酐(Cr)＞1.5×ULN；

16)筛选期凝血功能异常，经研究者判断有临床意义者；

17)筛选期甲状腺功能检查异常且经研究者判断有临床意义者等。

具体排除条件请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

中山大学附属第六医院、中国医科大学附属盛京医院、惠州市第一人民医院、浙江大学医学院附属第一医院、北京大学第三医院、河北医科大学第二医院、宁夏医科大学总医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、首都医科大学附属北京朝阳医院等。具体试验医院请咨询药队长专业医学顾问。