前列腺悬吊系统用于治疗良性前列腺增生引起下尿路梗阻的治疗招募

一项评价前列腺悬吊系统用于治疗良性前列腺增生引起的下尿路梗阻，有效性及安全性的多中心、随机、平行对照临床试验。

适应症

前列腺增生

实验分期

其它

项目用药

本项目主要治疗方式为PUL手术，患者有66.6%的概率进入试验组，使用PUL技术治疗。

入选条件

1.同意签署知情同意书；

2.年龄在45周岁以上(含45周岁)，85周岁以下(含85周岁)的男性患者；

3.符合2019版中国《良性前列腺增生诊断治疗指南》BPH诊断标准；

4.药物治疗效果不佳或拒绝接受药物治疗，IPSS评分>12分；

5.Qmax≤12mL/s(排尿量≥150mL)；

6.影像学检查报告前列腺体积30mL≤PV≤80mL。

排除条件

1.膀胱内前列腺突入程度IPP>1cm；

2.PSA>4ng/mL，除非有前列腺活检报告阴性；

3.尿道狭窄或膀胱颈挛缩导致插入器械困难者；

4.已知患有凝血疾病或服用除阿司匹林(S100mg)以外的抗凝血或抗血小板药物的受试者(除非在手4术前至少3天停用抗血小板药物)；

5.急性尿路感染；

6.非前列腺增生引起的下尿路症状；

7.有神经源性或其他因素导致的膀胱功能障碍病史；

8.有下尿路损伤病史或有前列腺尿道手术史；

9.括约肌功能降低导致的尿失禁；

10.肉眼血尿；

11.3个月内曾患尿路结石；

12.6个月内曾患细菌性前列腺炎等。

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

上海交通大学医学院附属新华医院、复旦大学附属华东医院、苏州大学附属第二医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、河北医科大学第二医院、首都医科大学附属北京潞河医院、上海市第七人民医院、大连医科大学附属第二医院、青岛市市立医院、上海市东方医院、常州市第二人民医院。