艾拉戈克钠片治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛的Ⅲ期临床试验招募

评价艾拉戈克钠片治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛患者有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。

适应症

与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛

实验分期

Ⅲ期

项目用药

本项目用药为艾拉戈克钠片。艾拉戈克钠片的规格为200mg，属于口服用药，每日两次，每次一片，多次给药至获得主要和次要疗效终点。

入选条件

1)理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意；

2)筛选前10年内通过腹腔镜检查或开腹探查，通过病理诊断或手术确诊子宫内膜异位症；或根据《子宫内膜异位症诊治指南(第三版)》[3]，基于子宫内膜异位症的临床表现结合既往影像学检查结果(超声或MRI检查)诊断为子宫内膜异位症，如果患者是基于超声诊断，必须在筛选检查时再次确认，如果患者是基于MRI诊断，则可接受筛选访视前12个月内的诊断结果；

3)18~49周岁非绝经期女性(包含临界值)，筛选前有1个完整的月经周期，受试者在首次给药前需至少有35天日记卡记录，且至少记录一个完整的月经周期；月经周期21~35天；

4)受试者同意在筛选期和治疗期使用仅方案规定允许的补救镇痛药；

5)筛选期患者盆腔体征和症状组合评分(CPSSS)≥6分，其中痛经(DYS)评分至少为2分(中度)，非经期盆腔疼痛评分(NMPP)至少为2分(中度)；

6)首次给药前35天内，患者至少有2天中度或重度DYS；

7)首次给药前35天内，患者至少有2天中度或重度NMPP，患者每日NMPP平均评分≥1.0分；或，首次给药前35天内，患者至少有4天中度或重度NMPP，患者每日NMPP平均评分≥0.5分；

8)宫颈细胞涂片正常或异常无临床意义(接受筛选前6个月内的正常的宫颈细胞涂片检查；或者患者是处女且决定不进行宫颈细胞涂片检查)等；

9)同意自签署知情同意书至末次服用研究药物后1个月内采取非激素避孕。

具体入选条件请咨询药队长专业医学顾问。

排除条件

1)对艾拉戈克钠片药物成份或辅料过敏者；或既往对任何药物有严重、危及生命或显著过敏史者；

2)根据研究者的判断，既往对促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂或GnRH拮抗剂治疗无反应者；

3)既往或现有骨质疏松或其他代谢性骨病史者；或既往有异常有临床意义的低钙血症、低磷血症或高磷血症者；或筛选时腰椎(L1-L4)、股骨颈或全髋骨密度(BMD)双能X线吸收法测定(DXA)检查结果Z评分(<40周岁的受试者)或T评分(≥40周岁的受试者)<–2.0者；

4)筛选时研究者认为有不适合参加研究的不稳定疾病，如控制不佳的糖尿病、控制不佳的高血压、不稳定型心绞痛、炎症性肠病、高泌乳素血症等；

5)既往有子宫切除术、双侧卵巢切除术、影响药物吸收的手术史者；或计划在试验期间接受上述手术者；

6)筛选前2年内有重度抑郁症或创伤后应激障碍病史或在任何时间有其他重度精神障碍病史(例如精神分裂症、双相情感障碍)；或有过自杀行为或自杀倾向；或经研究者判断，具有自杀倾向；

7)筛选前3个月内出现异常的不能诊断的阴道和/或子宫出血者；

8)患有其他慢性疼痛综合征，需要慢性镇痛或其他长期治疗，预计会干扰子宫内膜异位症相关疼痛的评估者；

9)筛选前6个月内有药物或酒精滥用史；

10)年龄≥40周岁患者筛选期或筛选前1年内乳腺超声检查结果异常，即乳腺影像报告数据系统(BI-RADS)分类4级及以上；

11)筛选时通过TVU或经直肠超声或经腹超声筛查发现临床显著的妇科状况(如任何非恶性囊肿＞6cm，或恶性囊肿)；

12)既往疾病导致的中/重度肝损伤，或筛选时天门冬氨酸转氨酶(AST)或丙氨酸转氨酶(ALT)或胆红素≥2×ULN(正常值上限)者等。

具体排除条件请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

首都医科大学附属北京妇产医院、北京清华长庚医院、宁波市妇女儿童医院、天津医科大学总医院、郑州大学第二附属医院、无锡市人民医院、北京大学深圳医院、中国福利会国际和平妇幼保健院、乐山市人民医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院等。具体试验医院请咨询药队长专业医学顾问。