DDCI-01胶囊在良性前列腺增生引起的下尿路症状合并勃起功能障碍的治疗招募

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、评估DDCI-01胶囊在良性前列腺增生引起的下尿路症状合并勃起功能障碍的男性中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究。

适应症

良性前列腺增生引起的下尿路症状合并勃起功能障碍

实验分期

Ⅱ期

项目用药

本项目用药为DDCI-01。DDCI-01的规格为1.25mg，属于口服用胶囊剂，需按照医生指导用药。

入选条件

1、自愿参加并签署知情同意书。

2、年龄大于等于40岁的中国籍男性。

3、筛选前已诊断为良性前列腺增生并具有相关的下尿路症状，访视1时有BPH体征和症状(根据有资质医生的诊断)超过6个月的受试者。BPH体征和症状包括与排尿(阻塞性症状，如：尿不尽、尿中断、尿流细或排尿费力)和/或储尿(刺激性症状，如：尿频、尿急或夜尿)有关的体征和症状。

4、访视1时有中度的膀胱出口梗阻症，中度定义为4≤Qmax≤15mL/秒(排尿前的总膀胱体积[使用超声来进行评价]为≥150到≤550mL，最小排尿量为125mL)。

5、访视1时IPSS总分大于等于13分。

6、符合勃起功能障碍诊断标准，病程≥3个月，且访视1时国际勃起功能问卷-5(IIEF-5)评分≤21。

7、根据SEP日记的记录，在4周的安慰剂导入期内至少有4次性交尝试。

8、导入期药物依从性大于等于80%。

9、在研究期间受试者始终与同一名成年女性伴侣保持性生活，且根据SEP日记的记录，每4周至少有4次性交尝试。

10、研究期间及研究结束后3个月内，受试者本人或其具有生育能力的配偶能够采取有效的避孕措施。

11、愿意及能够遵守研究计划、合并用药规定、实验室检查及其他研究流程要求。

排除条件

1、筛选时具有由研究者判定的不适合参加临床试验的泌尿生殖系感染。

2、筛选时具有下列任一膀胱疾病的临床证据：a.由研究者判断明显影响排尿功能的苗勒管囊肿；b.明确诊断的无张力性、失代偿或弱收缩性膀胱；c.明确诊断的逼尿肌括约肌协同失调(逼尿肌收缩未伴随括约肌松弛)；d.由研究者判断明显影响排尿功能的膀胱内梗阻(例如，膀胱内的前列腺中叶)；e.间质性膀胱炎；f.神经源性膀胱病史(如下丘脑功能障碍)，或研究者判断的其他不适合纳入试验的膀胱疾病。

3、筛选时具有下列任一骨盆病史：a.骨盆手术或其他任何侵入骨盆的操作(例如，前列腺切除术、切除恶性**的骨盆手术或肠切除术)；b.骨盆放射治疗；c.泌尿道的任何骨盆外科手术(包括最低程度的侵入性BPH-LUTS治疗和阴茎植入手术)。

4、筛选时超声波检测结果PVR大于等于300mL。

5、伴有正在接受治疗的前列腺*、临床怀疑前列腺*或者前列腺特异性抗原(PSA)＞10.0ng/mL；如果研究医生不能明确排除前列腺恶性**，访视1时的PSA在4ng/mL~10ng/mL之间的。

6、由其他主要性功能障碍导致的ED病史，包括早泄或由未治疗的内分泌疾病导致的ED(例如性腺功能减退症、高泌乳素血症、甲状腺功能亢进/减退、Cushing’s病或垂体功能减退症等)；由于脊髓/神经损伤导致的ED。

7、以性欲低下为首要诊断者(不包括ED伴性欲低下者)。

8、经研究者判定为具有临床意义的阴茎畸形(包括但不限于)：如小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化等。

9、筛选时具有尿道狭窄、尿道瓣膜、硬化或**引发的尿道梗阻病史。

10、筛选前6个月内有尿潴留或下泌尿道(膀胱)结石病史。

11、筛选前6个月内发生心肌梗死、心源性休克或危及生命的心律失常、心力衰竭(纽约心脏学会(NYHA)≥Ⅱ级)、接受心脏旁路手术、接受经皮冠状动脉介入治疗、伴有不稳定性心绞痛或需要治疗的心绞痛或存在其他严重心血管疾病病史，或既往性交过程中出现过心绞痛、或发生严重的中枢神经系统损伤(脑出血或缺血等脑血管疾病，脑炎或脑膜炎等脑部炎症性疾病，颅脑外伤或脊髓损伤)病史，或外周肌肉神经系统性疾病者。

试验中心

四川省医学科学院·四川省人民医院、温州医科大学附属第一医院、吉林大学第一医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、北京中医药大学东直门医院、河北医科大学第二医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、中国医学科学院北京协和医院、深圳市宝安区松岗人民医院(深圳市宝安区松岗萧树强医院、深圳市宝安区第五人民医院)等。具体医院请咨询药队长专业医学顾问。