OriCAR-017安全性、药代动力学和有效性的临床研究招募

一项在RRMM受试者中评估OriCAR-017安全性、药代动力学和有效性的开放性、多中心临床研究。

适应症

血液病

实验分期

Ⅰ期

项目用药

本项目用药为OriCAR-017，规格为1.0×10⁶~6.0×10⁶CAR+T细胞/kg，具体用药流程还请咨询专业医生。

入选条件

（1）在进行任何与研究相关的评估/程序之前，理解并自愿签署知情同意书（ICF）；

（2）男性或女性受试者，年龄18-75岁；

（3）预期生存期不低于12周；

（4）ECOG评分≤2分；

（5）通过流式平台和/或IHC检测骨髓浆细胞膜GPRC5D表达≥20%，并至少需满足以下其中一项：

a)血清M蛋白（SPEP）≥5g/L

b)24小时的尿M蛋白排泄率≥0.2g（200mg）

c)血清游离轻链（sFLC）≥100mg/L且游离轻链比值异常

d)骨髓细胞学或流式细胞检测原始幼稚或者单克隆浆细胞>5%；

（6）既往至少接受过免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单抗治疗3种不同作用机制方案治疗失败的，包括末线治疗方案复发（12个月内）、难治或者不耐受，难治包括原发性难治（患者治疗中未达到微小缓解MR或出现疾病发生进展的情况）或者继发性难治（患者在治疗完成以后的60天之内出现疾病进展）；

（7）肺功能正常，未吸氧状态下氧饱和度大于92%；

具体入选条件还请咨询药队长专业医学顾问。

排除条件

（1）浆细胞白血病；

（2）合并淀粉样变性；

（3）中枢神经系统（CNS）转移，软脑膜疾病或转移性中枢压迫；

（4）具有临床意义的心血管疾病，包括下列任何一种：

a)经心率校正后的QT间期（QTcF）间期：>470msec；

b)纽约心脏学会Ⅱ级及以上心力衰竭；

c)左室射血分数（LVEF）≤50%；

d)控制不佳的高血压（收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥95mmHg）

e)有临床意义或需要抗心律失常治疗的心律失常（如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转性心动过速及完全性左束支传导阻滞等）；

f)签署ICF前6个月内发生过不稳定心绞痛或急性心肌梗死。

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

浙江大学医学院附属第一医院、上海市同济医院、江苏省人民医院等。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。