MH004乳膏在青少年轻至中度特应性皮炎患者中的疗效和安全性临床招募

一项多中心、随机、双盲安慰剂对照以及 44 周开放标签的长期安全性评估的Ⅲ期临床研究，评估MH004乳膏在青少年轻至中度特应性皮炎患者中的疗效和安全性。

适应症

特应性皮炎

实验分期

Ⅲ期

项目用药

本项目用药为MH004乳膏，规格为1.0%(10mg/g)/20g支，用法用量为每日2次（BID），具体用药流程还请咨询专业医生。

入选条件

1、年龄≥12岁至17岁（含）的青少年男性或女性；

2、在基线（D1）之前至少1年的特应性皮炎(AD)的临床诊断病史，并且在筛选期和基线访视时已确认符合AD（HanifinRajka(1980)标准）；

3、受试者需符合以下标准：VC阶段：在筛选期和基线期为轻度至中度特应性皮炎，IGA评分为2-3分，%BSA为3-20%（除外头皮）；LTS阶段：在第8周访视时需要IGA评分为0-4分，%BSA为0-20%（除外头皮）

4、同意从筛选到最终随访期间停止治疗AD的药物；

5、至少有一处AD皮损不在手、脚或生殖器上；

6、能够理解并自愿签署ICF或父母或法定监护人的书面知情同意书，并在可能时获得受试者的书面同意；

7、同意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。

具体入选条件还请咨询药队长专业医学顾问。

排除条件

1、由研究者判断在基线前4周内AD病程不稳定（自发改善或迅速恶化）的受试者；

2、有以下伴随情况和疾病史：免疫功能低下；基线前2周内任何需要全身性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药、抗结核或抗真菌药的感染等；基线前1周内发生活动性皮肤感染；研究者认为存在干扰试验结果评估或危及受试者安全的其他类型皮肤疾病（例如脂溢性皮炎）；仅存在于手或足部的AD病变，且既往并无其他常见的受累区域（如面部或褶皱）；其他类型的湿疹。

3、任何研究者认为会影响参与试验的严重疾病或医疗措施、身体或精神状况，包括使用试验药物和参加必要的研究访问，或研究者认为这些影响对受试者构成重大风险或影响。例如：有临床意义或不受控制的心脏疾病，包括不稳定型心绞痛、首次给药前6个月内的急性心肌梗死、纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭，以及需要治疗的心律失常或不受控制的高血压（血压>150/90mmHg）；首次给药前6个月内新发脑梗塞；低血红蛋白水平（<10g/dL）需要透析的严重肾脏疾病（血清肌酐>2mg/dL）当前存在显著影响肝功能的疾病史。

4、受试者在基线前指定的洗脱期内使用以下任何一种治疗：给药前5个半衰期内接受过治疗AD的生物制剂（例如，度普利尤单抗[dupilumab]）;给药前4周内接受过全身性皮质类固醇或促肾上腺皮质激素类似物、环孢菌素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或其他全身性免疫抑制剂或免疫调节剂（例如霉酚酸酯或他克莫司）；给药前2周内接受过免疫接种或镇静抗组胺药，除非是长期稳定的治疗方案（允许使用非镇静抗组胺药）；给药前1周内使用过其他局部治疗AD（除外无治疗AD药物成分润肤剂），如皮质类固醇，钙调神经磷酸酶抑制剂，煤焦油（洗发水），抗生素，抗菌清洁沐浴露/肥皂。允许使用稀释次氯酸钠“漂白”浴，但要求每周不超过2次，并且在整个研究过程中频率保持不变。

5、既往接受过系统性或局部JAK抑制剂治疗的受试者；

6、给药前2周内接受紫外光治疗或长时间暴露于自然或人工紫外线辐射源(如阳光或日光浴室)和/或在研究期间有意接受这种暴露，研究者认为这可能会影响受试者的疾病状态；

7、肝功能损害:AST或ALT≥2xULN;碱性磷酸酶和/或胆红素>1.5xULN；

8、孕妇或处于哺乳期的女性，或考虑怀孕的受试者；

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

江苏省苏北人民医院、皖南医学院第一附属医院、首都医科大学附属北京友谊医院、河南省三门峡市中心医院、邢台医专第二附属医院、武汉大学人民医院、上海市皮肤病医院、成都市第二人民医院、河南科技大学第二附属医院、东莞市人民医院等。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。