CS0159片治疗原发性胆汁性胆管炎的Ⅱ期研究临床招募

一项关于CS0159片治疗原发性胆汁性胆管炎的Ⅱ期研究。

适应症

原发性胆汁性胆管炎

实验分期

Ⅱ期

项目用药

本项目用药为安慰剂CS0159片。安慰剂CS0159片属于片剂，用法用量为根据随机组别服用1片或2片，用药时程为12周双盲治疗期，具体用药流程还请咨询主治医生。

入选条件

1.签署ICF时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；

2.符合原发性胆汁性胆管炎PBC的诊断标准，即符合以下3项中的至少2项：①反映胆汁淤积的指标如ALP升高（参见入选标准3）；②AMA或AMA-M2阳性，或若AMA阴性，PBC特异性抗体抗gp210抗体或抗Sp100抗体阳性；③筛选前6个月内肝活检符合PBC；

3.筛选时1.67×ULN≤ALP≤10×ULN且TBil≤3×ULN；

4.随机前服用UDCA≥6个月且稳定剂量（原则上不低于13-15mg/kg/d）≥3个月后疗效不佳（满足入选标准3）、或不能耐受UDCA而停止服用UDCA（随机前未使用UDCA≥3个月）；

5.能理解研究内容，依从研究方案，并自愿签署ICF。

排除条件

1.ALT或AST>5×ULN；

2.在随机前3个月内服用过奥贝胆酸（obeticholicacid,OCA）者；

3.已知同时合并其他肝胆疾病；

4.Child-PughB级或C级肝硬化患者；

5.传染病五项阳性患者；

6.血压控制不佳者，即筛选时收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg；

7.血糖控制不佳者，即筛选时糖化血红蛋白>9.0%；

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

中山大学附属第三医院、中国医学科学院北京协和医院、河南省人民医院、广州医科大学附属第五医院、吉林大学第一医院、浙江大学医学院附属第一医院、安徽省立医院、山东大学齐鲁医院、首都医科大学附属北京友谊医院、镇江市第三人民医院等。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。