双鱼颗粒治疗流行性感冒（风热犯卫证）的Ⅲ期临床试验招募

双鱼颗粒治疗流行性感冒（风热犯卫证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验。

适应症

流行性感冒(风热犯卫证)

实验分期

Ⅲ期

项目用药

本项目用药为双鱼颗粒，3袋/次，2次/日，温开水冲服。服用研究药物的周期为5天，停药后48小时内随访，具体用药流程还请咨询主治医生。

入选条件

1、年龄≥18且＜65周岁，男女不限；

2、符合西医流行性感冒的诊断标准；

3、符合中医辨证风热犯卫证；

主症：①发热②咽痛。

次症：①咳嗽②鼻塞流涕③口渴④头痛⑤肌肉酸痛⑥乏力⑦恶风。舌脉：舌质红，苔薄黄或薄白；脉浮数。具备主症2项及次症2项或以上，结合舌脉者，即可诊断为风热犯卫证。

4、入组时患病在48小时以内者；

5、流感病毒抗原检测试剂盒诊断结果为阳性；

6、确诊为流感病毒感染的患者均满足以下条件：

1）体温（腋温）≥38℃、＜39℃；

2）与流感相关的全身症状（头痛，发烧或发冷，肌肉或关节疼痛，疲劳）至少出现1个且严重程度为中度或以上；

3）与流感相关的呼吸道症状（咳嗽、咽痛、鼻塞）至少出现1个且严重程度为中度或以上。

7、同意参加本试验并自愿签署知情同意书者。

注：患者出现流感症状到服用本药物间隔不超过48h。

具体入选条件还请咨询药队长专业医学顾问。

排除条件

受试者满足1项以下排除标准即排除：

1、符合国家卫生健康委员会发布的《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》的重症与危重病例；

2、胸部影像学（胸片或CT）证实支气管炎、肺炎、胸腔积液、间质性病变等疾病者；

3、肥胖者，即体重指数（BMI）＞30kg/m²；

4、血白细胞（WBC）＞11.0×10⁹/L或中性粒细胞比例＞正常值范围上限；

5、合并有严重的肝肾损害，如谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、总胆红素（TBiL）任意一项>1.5倍正常值范围上限，或肌酐（Cr）>正常值范围上限者；

6、免疫缺陷或近3个月内服用免疫抑制剂或糖皮质激素者；

7、本次发病后使用过其它治疗流行性感冒药物如抗病毒药、抗生素、中药等治疗者；

8、已知对本药组成成分有过敏史者，对对乙酰氨基酚和（或）酒精过敏者；

9、合并有如下危险因素之一：

1）慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘等慢性呼吸系统疾病；

2）先天性心脏病、充血性心力衰竭、冠状动脉疾病等严重心血管疾病，高血压除外；

3）神经系统及神经肌肉疾病，如脑瘫、中风、智力障碍、肌肉营养不良或脊髓损伤等；

4）镰状细胞病等严重血液系统疾病；

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

东莞市人民医院、河南省传染病医院、山东大学第二医院、首都医科大学附属北京潞河医院、南昌大学第四附属医院、河北省中医院、中山市中医院、山东省千佛山医院、黑龙江中医药大学附属第二医院、淄博市第一医院等。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。