PRECISE-HA Filler SMOOTH在中国人群中用于口周细纹修复的Ⅲ期临床试验招募

一项评价PRECISE-HA Filler SMOOTH在中国人群中用于口周细纹修复的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验。

适应症

口周纹

实验分期

Ⅲ期

项目用药

本项目用药为注射用交联透明质酸钠凝胶（PRECISE-HAFillerSMOOTH），规格为2×1mL/支 ，具体用药流程还请咨询主治医生。

入选条件

参与本临床试验的受试者必须符合以下所有的标准：

（1）年龄18周岁及以上，性别不限；

（2）愿意接受口周细纹修复治疗的受试者；

（3）经盲态评估者评价，受试者具有中度深至很深的口周细纹（即Lemperle评分为3-5分）；

（4）自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序。

排除条件

受试者符合下列任何一项排除标准，则不能入组本试验：

（1）已知对透明质酸或本品中任何成分过敏；

（2）已知对任何局部麻醉药物过敏（如利多卡因或其他酰胺类麻醉药物）；

（3）已知有严重过敏反应史或过敏性休克史；

（4）筛选期凝血机制异常（活化的部分凝血活酶时间[APTT]>1.5倍正常值上限（ULN）的患者，或入组前2周内曾接受过任何血栓溶解剂、抗凝血或抗血小板药物（如华法林、阿司匹林等）；

（5）口周区域与唇部曾接受过任何永久性或半永久性填充剂（如，羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、膨胀聚四氟乙烯、聚己内酯等）、自体脂肪、面部提升术（包括埋线）等，或计划在研究期间接受上述任何治疗；

（6）入组前12个月内，口周区域与唇部曾接受暂时性皮肤填充剂治疗（如，交联透明质酸、胶原蛋白），或计划在研究期间接受上述任何治疗；

（7）入组前6个月内，中、下面部曾接受肉毒杆菌毒素注射、美塑疗法或面部美容操作（如，面部吸脂、美容手术、瘦脸、光调疗法、强脉冲光、射频、非交联透明质酸注射（水光针除外）、皮肤磨皮、激光或化学剥脱术或其他消融程序等），或计划在研究期间接受上述任何治疗；

（8）入组前3个月内，中、下面部曾接受透明质酸钠复合溶液注射（水光针），或计划在研究期间接受治疗；

（9）口周区域曾接受手术，且经研究者判断影响疗效评价；

（10）有形成瘢痕疙瘩、增生性疤痕倾向或任何其他愈合障碍、或有色素沉着障碍；

（11）入组前3个月内曾接受化疗、免疫调节疗法（如免疫抑制剂、单克隆抗体等）或全身性皮质类固醇（吸入性皮质类固醇除外）；

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

河北医科大学第一医院、延安大学咸阳医院、北京大学第三医院、广东省第二人民医院、武汉大学人民医院、北京大学第一医院、上海市同济医院、复旦大学附属华山医院等。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。