HTD1801在中度肝功能损害患者与匹配的肝功能正常受试者中药代动力学的Ⅰ期临床研究招募

HTD1801在中度肝功能损害患者与匹配的肝功能正常受试者中药代动力学的Ⅰ期临床研究。

适应症

肝功能损害

实验分期

Ⅰ期

项目用药

本项目用药为HTD1801胶囊。HTD1801胶囊的规格为250mg，用法用量为口服4粒或遵医嘱，用药时程为单次给药，具体用药流程还请咨询主治医生。

入选条件

1、筛选时年龄为18-70岁（含边界值）的男性或女性受试者。

2、在筛选时和第-2天，生命体征测量值（收缩压[systolicbloodpressure，SBP]和舒张压[diastolicbloodpressure，DBP]、脉搏和体温）必须在以下范围内。受试者休息后以坐位测量血压和脉搏。

a.SBP：≥90mmHg且＜140mmHg（肝功能正常）或＜160mmHg（肝功能损害）

b.DBP：≥60mmHg且＜90mmHg（肝功能正常）或＜100mmHg（肝功能损害）

c.脉搏：≥60次/分且≤100次/分

d.体温：≥35.0℃且＜37.3℃

3、男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，并且均≤100kg；身体质量指数（bodymassindex，BMI）为18.0-32.0kg/m²（含边界值）。

4、能够理解并签署书面知情同意书（informedconsentform，ICF），并能够依从方案。

5、（匹配的肝功能正常对照受试者）研究者或有资质的指定人员认为受试者处于医学健康状态，在筛选时和第-2天肝功能正常（即血清转氨酶、白蛋白和胆红素在正常范围内），不存在研究者判定具有临床意义的病史、体格检查、生命体征或心电图、临床实验室检查异常。

6、（匹配的肝功能正常对照受试者）人口学特征：年龄（均值±10岁）、体重（均值±10%）和性别方面与队列A和/或队列B的肝功能损害患者相匹配。

7、（匹配的肝功能正常对照受试者）既往无重要脏器的原发疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、肝、神经、血液、内分泌、**、免疫、精神或心脑血管疾病。

8、（肝功能损害患者）存在有相关记录、且满足以下条件的慢性肝病，B超、CT、MRI、FibroScan或肝脏活检等任何一项检查诊断为实质性肝病引起的肝硬化，伴轻度（CP-A级；CP评分为5-6分）、中度（CP-B级；CP评分7-9分）肝功能损害等。

具体入选条件还请咨询药队长专业医学顾问。

排除条件

1、既往或目前对试验药物、熊去氧胆酸或小檗碱存在超敏反应或特异质反应。

2、男性受试者的伴侣或女性受试者计划怀孕，或自签署ICF至给药结束后30天内不愿意采取可靠避孕措施进行避孕。

3、筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者。

4、既往有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（例：经常性腹泻或每日排大便≥3次者；有便秘史或近期发生便秘者）。

5、曾接受过可能影响试验药物吸收、分布、代谢或排泄（例如，肠道切除术、肝切除术、肾切除术、胆囊切除术）的任何重大手术史和/或消化器官切除术。

6、经确诊患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（glucose-6-phosphatedehydrogenase，G6PD）缺乏症。

7、筛选前2周内使用过任何研究者认为可能影响试验药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的处方药、非处方药、中草药、食物或食物补充剂。

8、在给药前28天内使用过或整个研究期间无法避免或预期会使用以下药物，包括：

a.熊去氧胆酸、小檗碱或者含小檗碱的药物或膳食补充剂

b.胆汁酸螯合剂，例如消胆胺和考来替泊

c.铝基抗酸剂

d.CYP2D6、CYP3A4和CYP1A2的强效抑制剂、CYP3A4和CYP1A2的强效诱导剂、治疗窗狭窄的CYP2D6敏感底物；P-gp、MATE1/2-K和OCT2的强效抑制剂（具体药物见附录1：合并用药）。

9、筛选时或第-2天存在感染性疾病（例如，流行性感冒）等。

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

河南省传染病医院、青岛大学附属医院、河南省传染病医院、蚌埠医学院第一附属医院、北京积水潭医院等。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。