ZX-7101A片治疗青少年无并发症的单纯性流感的Ⅲ期临床研究

评价ZX-7101A片治疗青少年无并发症的单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。

适应症

流感

实验分期

Ⅲ期

项目用药

本项目用药为：ZX-7101A模拟剂（安慰剂），服用方式为口服，1次1片，单次给药，具体用药流程还请咨询主治医生。

入选条件

1、随机化时年龄≥12周岁且<18周岁，性别不限。

2、筛选期患者同时满足下列各标准：

(1)快速流感诊断检测（RIDT）或聚合酶链式反应（PCR）检测阳性；

(2)筛选期腋温≥37.50℃；若服用退热药，须服药后（4小时以上）腋温≥37.50℃；

(3)流感相关的全身症状中至少有一项的严重程度为中度或以上：a.肌肉或关节痛、b.乏力、c.头痛、d.发热或恶寒/发汗；

(4)流感相关的呼吸道症状中至少有一项的严重程度为中度或以上：a.鼻塞、b.咽痛、c.咳嗽。

3、最先出现的流感症状距患者随机入组的时间间隔≤48小时。症状出现定义为：

(1)体温首次≥37.5℃（腋温）或37.5℃（口腔温度）或38.0℃（直肠或鼓膜温度）；

(2)或出现至少一种全身性或呼吸系统症状：a.鼻塞、b.咽痛、c.咳嗽、d.肌肉或关节痛、e.乏力、f.头痛、g.发热或恶寒/发汗。

4、能遵守所有研究程序，能够按照试验要求填写受试者日记卡（必要时受试者监护人可协助填写）。

5、受试者及其监护人愿意自愿参加研究并签署书面知情同意书（ICF）。

6、受试者同意在研究期间保持禁欲或使用可靠的避孕方法并持续至试验用药品给药后3个月。

具体入选条件还请咨询药队长专业医学顾问。

排除条件

1、

(1)出现以下情况之一的重症病例：

持续高热＞3天，伴有剧烈咳嗽，咳脓痰、血痰，或胸痛；

呼吸频率快，呼吸困难，口唇紫绀；

反应迟钝、嗜睡、躁动等神志改变或惊厥；

严重呕吐、腹泻，出现脱水表现；

合并肺炎；原有基础疾病明显加重；

需住院治疗的其他临床情况。

(2)出现以下情况之一的危重病例（包括但不限于以下）：

呼吸衰竭；急性坏死性脑病；休克；多器官功能不全；

其他需进行监护治疗的严重临床情况。

2、重症病例的高危人群（满足下列标准任意1条）：

(1)伴有如下基础疾病且研究者判断有临床意义，例如：肺部疾病（如哮喘、气管肺发育不良、囊性纤维化等）、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、心脏病（如先天性心脏病、慢性充血性心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III-IV级]，不包括无任何其他心脏相关症状的高血压）、影响呼吸道分泌物清除能力的神经系统和神经肌肉疾病（如认知功能障碍、脊髓损伤、神经肌肉障碍和脑瘫）、代谢性及内分泌系统疾病等；筛选期经胸部影像学检查[X线（正位片或正侧位片）/CT]证实且经研究者判断具有临床意义的支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变者。

(2)免疫功能低下人群，如器官或骨髓移植、或近3个月服用免疫抑制剂者；

(3)心电图显示校正QT间期异常有临床意义者（男性QTc＞440ms或女性QTc>450ms）（校正QT间期按照Fridericia公式计算，即QTcF）；

(4)需要长期服用含阿司匹林或含有水杨酸盐药物的受试者，定义为：需要每天规律服用含阿司匹林或含有水杨酸盐药物超过14天；

(5)体重指数（BMI）超过本方案附录3标准者。

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

中国科学院大学宁波华美医院、福建医科大学附属第二医院、金华市中心医院、湖州市中心医院、通化市人民医院、亳州市人民医院、临沂市人民医院、邢台医专第二附属医院、聊城市人民医院、河南省儿童医院等。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。