评价硝酮嗪片在肾功能不全和健康受试者中药代动力学特征临床招募

一项单中心、开放、单次给药试验评价硝酮嗪片在肾功能不全和健康受试者中药代动力学特征。

适应症

轻中重度肾功能不全

实验分期

Ⅰ期

项目用药

本项目用药为硝酮嗪片，用法用量为空腹单次口服给药。受试者在基线期入组I期临床研究室后，给药前至少10h开始禁食，不禁水过夜，具体用药流程还请咨询主治医生。

入选条件

（1）18~75周岁男性或女性受试者（含18和75周岁）；

（2）基线期BMI≥19kg/m2且≤26kg/m²，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；

（3）诊断为肾功能不全，筛选期受试者肾功能损伤程度为：轻度肾功能不全（eGFR：60~89mL/min/1.73m²，含边界值），或中度肾功能不全（eGFR：30~59mL/min/1.73m²，含边界值），或重度肾功能不全组（eGFR：15~29mL/min/1.73m²，含边界值），eGFR的估算基于血清肌酐和血清胱抑素C的联合公式；

（4）肾功能不全疾病进展稳定，即筛选前至少3个月无临床意义的疾病进展（依据受试者病史记录）；

（5）入组前病史（6个月内）、生命体征、心电图、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）和试验相关的各项检查，经研究者判断受试者状态良好，可参加临床试验。例：受试者患有轻度的慢性并发症、退行性关节炎、糖尿病、高血压、高血脂等，可以纳入试验；

（6）受试者在试验前对本试验知情且同意，并由受试者自愿签署知情同意书。

具体入选条件还请咨询药队长专业医学顾问。

排除条件

（1）研究者判断（问诊）除肾功能不全外，现患有可能影响试验安全性或药物的体内代谢过程的疾病，包括但不限于：心脏、肝脏、消化道、免疫系统及呼吸系统等疾病，尤其是有任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、肠病或炎症性肠病史），以及活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎、哮喘等疾病；

（2）诊断为记忆功能障碍、老年痴呆，或患精神类疾病，难以配合完成临床试验者；

（3）受试者存在以下疾病：急性肾衰、肾病综合征、肾动脉狭窄或研究者认为风险较大的泌尿系统结石；

（4）有肾移植病史或计划在试验期间进行肾移植；

（5）筛选期出现肉眼血尿或结晶尿，且研究者认为有临床意义者；

（6）筛选时肝功能检查结果异常（AST或ALT或ALKP≥2倍ULN），或其它已知肝脏疾病，如肝硬化者；

（7）筛选前6个月内有药物滥用史或尿成瘾性筛查呈阳性者。

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

延边大学附属医院等。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。