HP501缓释片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的临床试验招募

非急性 | 评价HP501缓释片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床试验。

适应症

原发性痛风伴高尿酸血症

实验分期

其他

项目用药

本项目用药为HP501缓释片，服用方式为口服，药物规格为30mg，具体用药流程还请咨询主治医生。

入选条件

受试者必须符合下列所有标准才能入选：

（1）按照2015年美国风湿病学会(ACR)/欧洲抗风湿病联盟(EULAR)痛风分类标准的诊断条件或者2019年中国高尿酸血症与痛风诊疗指南，符合原发性痛风的诊断标准，并且筛选及基线时，空腹血尿酸均≥420μmol/L；

（2）年龄18~75周岁(包括边界值)，性别不限；

（3）筛选期：18kg/m²≤体重指数(BMI)≤35kg/m²；

具体入选条件还请咨询药队长专业医学顾问。

排除条件

有以下情况之一者不能入选本临床试验：

（1）过敏体质，或对试验药物或试验药物任何成分过敏者，或既往对别嘌醇不耐受或存在禁忌症者；

（2）存在研究者认为可能混淆痛风关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、假性痛风，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变；

（3）随机前2周内有痛风发作；

（4）随机前3周内B超检查提示或怀疑泌尿系统结石或多发泌尿系统结晶；

（5）筛选前已明确诊断为甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症等影响尿酸排泄的疾病者；

（6）患有严重的肝脏疾病、肾脏疾病、血液学疾病、肺部疾病或影响其生存的其它严重疾病；

（7）筛选时为控制不佳的高血压者[静息时检测收缩压(SBP)≥180mmHg和(或)舒张压(DBP)≥110mmHg]，血压异常者可复查一次。

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

临沂市中心医院、中国医学科学院北京协和医院、成都医学院第一附属医院、南方医科大学珠江医院、揭阳市人民医院、延安大学咸阳医院有限公司、中南大学湘雅三医院、邯郸市第一医院等。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。