QX005N治疗中度至重度特应性皮炎的Ⅲ期临床研究招募

一项评价QX005N在中国中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。

适应症

特应性皮炎

实验分期

Ⅲ期

项目用药

本项目用药为QX005N注射液，规格为150mg（1ml）/支，使用方式为皮下注射300mg或450mg，每两周给药1次，具体用药流程还请咨询专业医生。

入选条件

1.筛选时，12~70岁（含界值），性别不限。注：年龄＜18岁青少年受试者体重需≥30kg；

2.筛选时诊断为特应性皮炎（根据美国皮肤病学会一致性标准，2014），且在筛选和基线时，根据研究者评估，AD受累程度同时符合以下标准：

a)筛选时患病时间≥1年；

b)IGA评分≥3；EASI评分≥16；AD受累面积BSA≥10%；每日PP-NRS评分的周平均值≥4分（7天中，要求至少要有4天的评分用于基线平均分计算。如果原计划随机化日期前7天中，患者的报告天数低于4天，应推迟随机化，直至符合要求，但不得超出筛选的最长期限28天）。

c)经研究者判断，受试者对皮质类固醇（TCS）等外用药物疗效不佳（在基线前的1年中定期使用外用药物治疗≥14天（中强效TCS≥28天），但仍未实现并维持缓解，也未达到低疾病活动状态（相当于IGA0=无症状至2=轻度），或仍接受过AD系统治疗）；或不适宜进行外用药物治疗（如有重要的副作用或安全性风险）；

3.从随机前至少7天开始，每天至少2次在AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂。如果原计划随机化日期前7天中未能达到上述要求，应推迟随机化，直至符合要求，但不得超出筛选的最长期限28天。

4.有生育能力的患者（女性经历月经初潮或男性已遗精）同意在试验期间包括研究结束或停药后6个月内使用可靠的避孕方法（禁欲、既往结扎术、激素和/或屏障法）；有生育能力的女性患者筛选访视及基线访视第一次给药前的血人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠检查结果必须为阴性；男性患者在试验期间和研究结束或停药后6个月内不能进行精子捐献。

5.受试者和/或其监护人有能力了解研究要求和过程，自愿参加临床试验并签署ICF，愿意并且能够遵守研究访视和相关程序。注：≥18岁受试者：受试者本人自愿同意参加研究，并签署ICF；12~17岁受试者：受试者本人和其监护人自愿同意参加研究，由其监护人签署ICF，并由受试者本人签署未成年人ICF。

具体入选条件还请咨询药队长专业医学顾问。

排除条件

1.妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者。

2.对本研究药物成分或辅料过敏，或生物制剂过敏史。

3.经询问既往出现过严重药物、食物过敏反应者。

4.随机前12个月内，酒精（定义为每天饮酒>2单位/每周饮酒>14单位，饮酒1单位相当于360mL啤酒或45mL酒精含量40%的烈酒或150mL葡萄酒）或药物滥用者；

5.曾接受以下任何一种治疗：

a)既往接受过抗白介素-4受体α（IL-4Rα）或白介素-13（IL-13）抗体治疗；

b)随机前2周内使用过用于治疗AD或有可能影响AD病情评估的外用药物，包括但不限于TCS、TCI、外用PDE-4抑制剂、芳香烃受体激动剂，或中药（TCM）和草药治疗（注：用于治疗AD之外的其他疾病，根据研究者和/或专科医生的医学判断，认为确有必要使用，也不会干扰研究评估的情况除外）等；或4周内使用过外用JAK抑制剂；

c)随机前2周内使用过处方润肤剂或含有添加剂（如神经酰胺、透明质酸、尿素，或者丝聚蛋白分解产物）或含有止痒成分（如薄荷醇、多羟基乙醇、普拉莫辛、利多卡因、普利洛卡因、辣椒素、纳曲酮、N-棕榈酰乙醇胺等）的润肤剂（研究统一提供的基础润肤剂除外）；

d)随机前4周内进行过漂白浴；

e)随机前4周内因AD或其他疾病接受过皮质类固醇或其他免疫抑制/免疫调节药物（如环孢素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤或口服JAK抑制剂）的全身治疗（皮质类固醇吸入剂和鼻喷剂除外）；

f)随机前12个月内接受过任何细胞耗竭疗法（包括但不限于抗CD20、抗CD52、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19疗法）；

g)随机前3个月内或5个药物半衰期内（如果已知）使用其他免疫调节类生物制剂，以时间较长者为准；

h)随机前4周内使用全身性TCM或草药治疗（注：用于治疗AD之外的其他疾病，根据研究者和/或专科医生的医学判断，认为确有必要使用，也不会干扰研究评估的情况除外）；

i)随机前4周内接受光疗（窄谱紫外线B[NB-UVB]、宽谱紫外线B[BB-UVB]、紫外线A1[UVA1]、补骨脂素+紫外线A[PUVA]）、日晒床或任何其他发光装置（LED）治疗；

j)随机前3个月或至少5个半衰期（以时间较长者为准）内参加过其他药物临床试验，或随机前3个月内参加过医疗器械临床试验；

k)随机前3个月内接种过任何活疫苗、减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗、减毒活疫苗；

l)随机前6个月内接受变应原特异性免疫疗法（SIT）治疗（筛选前已处于稳定剂量且继续在试验期间保持稳定的患者除外）。

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

海南省皮肤病医院、贺州人民医院、重庆三峡医药高等专科学校附属医院、西安交通大学第二附属医院、青岛市中医医院(市海慈医院)、四川省医学科学院·四川省人民医院、重庆医科大学附属第一医院、延边大学附属医院等。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。