TUL01101片治疗中重度特应性皮炎的Ⅱ期研究招募

TUL01101片在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行、 安慰剂对照Ⅱ期研究。

适应症

特应性皮炎

实验分期

Ⅱ期

项目用药

本项目用药为TUL01101片，规格为20mg，用法用量为每日1次，每次3片（20mg组包含TUL01101片1片+安慰剂2片），口服，具体用药流程还请咨询专业医生。

入选条件

1、年龄18～75周岁（包括界值），性别不限；

2、筛选时符合Hanifin-Rajka诊断标准，且首次给药前至少1年出现AD症状；

3、在筛选和基线时，根据研究者评估，AD的疾病活动性被确定为中重度，符合以下所有标准：

1)湿疹面积和严重程度指数（EASI）≥12分；

2)研究者总体评分（IGA）≥3分；

3)累及体表面积（BSA）≥10%；

4、筛选前6个月内接受过AD外用治疗或系统治疗、光疗等方式，经研究者判断临床应答不充分（对于处方外用治疗药物，治疗至少4周或说明书中的最大推荐疗程后，仍未能达到或保持疾病缓解状态或低疾病活动状态（相当于IGA0分-2分））和/或不耐受，或在医学上不建议进行局部治疗（例如，由于重要的副作用或安全风险）；

5、能够并且愿意从基线前至少7天开始，仅使用稳定剂量局部温和润肤剂，并在研究期间持续使用；

6、受试者能够与研究者做良好的沟通，在试验前知情同意并自愿签署书面的知情同意。

具体入选条件还请咨询药队长专业医学顾问。

排除条件

1.已知对本试验用药或其制剂辅料或其它类似活性药物有过敏史者；

2.有以下任何一种疾病的病史或证据者：

1)除特应性皮炎外，筛选时患有其他活动性皮肤病或筛选时皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕等情况，且经研究者判断会影响特应性皮炎的评价者；

2)既往存在或目前患有严重的血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征）或任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病，且经研究者判断

可能影响结果评价者；

3)筛选前1年内有活动性结核病史（临床症状、放射学检查或实验室检查提示活动性TB），或筛选前3个月内/筛选期间胸部影像学检查显示活动性结核感染的受试者；或筛选时γ-干扰素释放试结果或T-SPOT）检查结果提示潜伏结核感染；

4)筛选时有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者，或在筛选前4周内有单纯疱疹病毒、带状疱疹病毒感染发病史者；

5)筛选时合并有严重伴随疾病（例如不稳定的慢性哮喘等），可能需要给予系统性激素治疗或其他干预措施，影响研究参与或需要积极频繁的监测者；

6)既往存在或目前有临床意义的呼吸系统、心脑血管、肝脏、肾脏、消化道、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫、内分泌、代谢、精神神经等疾病，且经研究者判断可能影响受试者安全或结果评价者；

7)筛选时有未受控制的糖尿病者；

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

四川省医学科学院·四川省人民医院、蚌埠医学院第一附属医院、九江学院附属医院、南阳市中心医院、陕西省人民医院、西安交通大学第二附属医院、重庆医科大学附属第一医院、烟台毓璜顶医院、福建医科大学附属第一医院、安徽医科大学第二附属医院等。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。