QX005N治疗结节性痒疹成人受试者的Ⅲ期临床研究招募

一项评价QX005N在治疗结节性痒疹成人受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。

适应症

结节性痒疹

实验分期

Ⅲ期

项目用药

本项目用药为QX005N注射液，规格为150mg（1ml）/支，使用方式为皮下注射450mg，每两周给药1次，具体用药流程还请咨询专业医生。

入选条件

1.筛选时，18~75岁(含界值)，性别不限；

2.筛选时诊断为患有PN至少3个月，且在筛选和基线时，根据研究者评估，PN严重程度同时符合以下标准:

a)筛选访视时，过去24hWI-NRS>7分。基线访视时，过去周WI-NRS评分周平均值>7分(7天中，要求至少要有4天的评分用于基线平均分计算。如果原计划随机化日期前7天中，患者的报告天数低于4天，应推迟随机化，直至符合要求，但不得超出筛选的最长期限28天);

b)筛选访视和基线访视时，患者的双上肢，和/或双下肢，和/或躯干总共至少存在20个结节，且结节至少分布于两个体表区域或四肢对称分布;

c)经研究者判断，受试者对中强效皮质类固醇(TCS)等外用药物疗效不佳[使用TCS治疗>14天或产品处方信息推荐的最长持续时间(以较短者为准)，但仍未实现并维持缓解，也未达到低疾病活动状态，相当于IGAPN-S评分<2(即≤19个结节)];或不适宜进行TCS治疗(如有重要的副作用或安全性风险);

d)基线访视时，IGAPN-A>3.

3.从随机前连续7天中的至少5天，每天2次在PN受累部位使用润肤剂(由申办者统一提供，指定为北京协和医院研制的精心硅霜)。如果原计划随机化日期前7天中未能达到上述要求，应推迟随机化，直至符合要求，但不得超出筛选的最长期限28天；

4.有生育能力的患者(女性经历月经初潮或男性已遗精)同意在试验期间包括研究结束或停药后6个月内使用可靠的避孕方法(禁欲、既往结扎术、激素和/或屏障法);

5.受试者在试验期间和研究结束或停药后6个月内不能进行生殖细胞捐赠或冻存。受试者有能力了解研究要求和过程，自愿参加临床试验并签署ICF，愿意并且能够遵守研究访视和相关程序。

具体入选条件还请咨询药队长专业医学顾问。

排除条件

1.妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者。

2.既往或筛选时存在精神疾病或因精神疾病住院(经研究者判断，稳定且轻度的不需要药物治疗的焦虑和/或抑郁除外，且基线HADS评分≤10分)。

3.经询问既往出现过严重药物、食物过敏反应者，和/或对试验药物或其中成分过敏者。

4.随机前12个月内，酒精(定义为每天饮酒>2单位/每周饮酒>14单位，饮酒1单位相当于360mL啤酒或45mL酒精含量40%的烈酒或150mL葡萄酒)或药物滥用者。

5.曾接受以下任何一种治疗：

a)随机前2周内接受过局部辣椒素、焦油类药物、外用水杨酸类药物、外用维A酸类药物、外用维生素D3类似物、复方利多卡因乳膏、外用磷酸二酯酶-4(PDE-4)抑制剂(例如克硼罗)等；

b)既往接受过抗白介素-4受体α(IL-4Ra)或白介素-13(IL13)抗体治疗；

c)筛选前2周内开始接受TCS/钙调磷酸酶抑制剂(TCI)治疗或在筛选期接受强效或超强效TCS/TCI治疗。

d)对于筛选前2周内稳定使用弱效TCS/TCI治疗的患者随机前7天内使用弱效TCS/TCI治疗少于6天或未稳定使用(包括但不限于调整药物种类和剂量)。

e)随机前4周内使用过纳曲酮或其他阿片拮抗剂、加巴喷丁、普瑞巴林。

f)随机前4周内接受过病灶内皮质类固醇注射和冷冻疗法、光疗[窄谱紫外线B(NB-UVB)、宽谱紫外线B(BB-UVB)、紫外线A1(UVA1)、补骨脂素+紫外线A(PUVA)、日晒床或任何其他发光装置(LED)治疗]

g)随机前4周或5个半衰期内(以较长者为准)接受过系统性糖皮质激素、系统性免疫抑制疗法/免疫调节疗法(例如环孢素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、干扰素γ(IFN-γ)靶点药物、沙利度胺、羟氯喹、JAK抑制剂)和神经激肽-1(NK-1)受体拮抗剂(如阿瑞匹坦)等，皮质类固醇吸入剂和鼻喷剂除外。或随机前3个月内或5个药物半衰期内(如果已知)(以较长者为准)使用其他免疫调节类生物制剂(例如随机前6个月接受过利妥昔单抗，随机前5个月接受过奥马珠单抗);

h)随机前4周内使用全身性中药(TCM)或草药治疗或2周内使用外用TCM或草药治疗(注：用于治疗PN之外的其他疾病，根据研究者和/或专科医生的医学判断，认为确有必要使用等。

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

海南省皮肤病医院、延边大学附属医院、北京清华长庚医院、四川省医学科学院·四川省人民医院、皖南医学院第二附属医院、太原市中心医院、贺州人民医院、重庆三峡医药高等专科学校附属医院等。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。