帕比司他

本说明书旨在为临床医师和药学人员提供帕比司他的适应症、用法用量、特殊人群用药等系统化、专业化的信息，为安全、规范地应用该药提供指导。

(一)主要成分

帕比司他

(二)适应人群

既往接受过至少两种治疗方案(包含硼替佐米和一种免疫调节剂)的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。

(三)规格和形状

胶囊：10mg(浅绿色，6粒/板)、15mg(橙色，6粒/板)、20mg(红色，6粒/板)。

(四)特殊人群用药

【孕妇】禁用，实验动物致畸；

【哺乳期女性】未知乳汁排泄情况，建议停药或停止哺乳；

【生殖潜力人群】女性用药期间及停药后1 月避孕;男性用药期间及停药后3 月避孕；

【儿童】安全性与有效性未建立；

【老年人】65岁以上患者骨髓抑制及胃肠、心脏毒性风险增高，应加强监测；

【肾功能损害】轻至重度肾损害(CrCl<30 mL/min)对药物暴露无显著影响，ESRD/透析者未评价；

【肝功能损害】轻度起始15mg，中度10mg，重度禁用。

(五)药物过量

经验有限，可能加剧骨髓抑制及胃肠道毒性（如腹泻、恶心、呕吐等）；应监测心电及电解质并予纠正，必要时输血或血小板支持；透析清除性未知。

(六)有效期

24个月

(七)储存方法

20℃-25℃贮存（允许15℃～30℃），避光，原包装内保存；胶囊不可打开、碾碎或咀嚼，避免粉末接触皮肤/黏膜，如接触应立即用水清洗

(八)药代动力学

帕比司他主要经CYP3A（约40%）、CYP2D6、CYP2C19及UGT途径代谢。