曲贝替定的说明书:适应症用法用量副作用和注意事项

通用名称：曲贝替定、Trabectedin

商品名称：Yondelis

全部名称：Yondelis、曲贝替定、Trabectedin

适应症

曲贝替定(Trabectedin)注射剂为处方药，适用于以下脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤患者的治疗：

无法通过手术治疗或已发生全身转移；

既往接受过特定药物治疗。

曲贝替定在儿童患者中的安全性与有效性尚未明确。

用法用量

1、给药方式

(1)曲贝替定通过静脉输注给药，输注时长为24小时。为减少输注部位刺激，曲贝替定通常经大静脉给药，所使用的输液管路为中心静脉导管；

(2)给药频率通常为每3周一次；

(3)若您出现特定不良反应，医护人员可能会降低给药剂量或延迟给药；若不良反应严重，医护人员可能会终止曲贝替定治疗；

(4)每次接受曲贝替定治疗前，您需要预先使用糖皮质激素类药物，以降低特定不良反应的发生风险；

(5)您的治疗时长，由医护人员根据具体病情决定；

(6)治疗期间，医护人员会为您安排相关检查，以监测不良反应的发生情况，并评估治疗效果。

2、推荐剂量

推荐剂量为1.5mg/m²体表面积，以中心静脉导管给药，持续静脉输注24小时，每3周为一个治疗周期。

3、用药前预处理

每次输注前30分钟，静脉注射地塞米松20mg。

特殊人群用药

哺乳期：建议哺乳期女性用药期间及末次给药后一段时间内暂停哺乳。

肝功能不全：重度肝功能不全患者禁用曲贝替定。

警告和预防措施

中性粒细胞减少性败血症

可能发生重度，甚至致死性中性粒细胞减少性败血症。治疗期间需监测中性粒细胞计数，当中性粒细胞计数＜1500/微升时，应暂停给药。

横纹肌溶解症

可能发生横纹肌溶解症。每次给药前需监测肌酸磷酸激酶(CPK)水平，当CPK水平超过正常值上限2.5倍时，应暂停给药。

肝毒性

可能发生肝毒性反应。用药期间需监测肝功能，必要时延迟给药和/或降低剂量。

心肌病

可能发生重度、致死性心肌病。以下人群发生新发心功能不全或心功能恶化的风险可能升高：左心室射血分数(LVEF)低于正常下限者、既往蒽环类药物累积剂量≥300mg/m²者、年龄≥65岁者、有心血管疾病病史者。若患者出现左心室射血分数下降或心肌病，应停用曲贝替定。

毛细血管渗漏综合征

用药期间需密切监测，若确诊毛细血管渗漏综合征，应停用曲贝替定。

胚胎-胎儿毒性

曲贝替定可对胎儿造成损伤。需告知患者曲贝替定对胎儿的潜在风险，并建议育龄期患者采取有效的避孕措施。

药物相互作用

CYP3A抑制剂：应避免与强效CYP3A抑制剂合用。

CYP3A诱导剂：应避免与强效CYP3A诱导剂合用。

不良反应

1、严重不良反应

曲贝替定可能引发严重不良反应，具体包括：

(1)中性粒细胞减少导致的重度感染

中性粒细胞减少是曲贝替定常见不良反应，但严重时可能引发重度感染甚至导致死亡。若您的中性粒细胞计数过低或发生重度感染，医护人员可能需要降低曲贝替定剂量、延迟给药或终止治疗。如出现发热或其他感染迹象，请立即联系医护人员。

(2)重度肌肉病变(横纹肌溶解症)

曲贝替定可能引发严重肌肉病变，甚至导致死亡。如出现重度肌肉疼痛或肌无力，请立即联系医护人员。

(3)肝脏损伤，包括肝功能衰竭

如出现以下症状，请立即联系医护人员：皮肤或眼白发黄；右上腹疼痛；恶心、呕吐；全身不适；注意力下降、意识模糊、嗜睡。

(4)心肌损伤，包括心力衰竭

开始曲贝替定治疗前及治疗期间，医护人员会为您进行心功能检查。若治疗期间出现心肌损伤或心力衰竭，医护人员可能会终止曲贝替定治疗。如出现新发胸痛、气短、乏力、下肢或脚踝水肿、心悸等症状，请立即联系医护人员。

(5)输注时药液外渗

若输注过程中曲贝替定渗漏至血管周围组织，可能导致渗漏部位组织损伤甚至坏死，严重时需通过手术清除坏死组织。输注期间，如发现输液管路或导管周围有药液渗漏，或输注部位出现红肿、肿胀、瘙痒、疼痛等情况，请立即告知医护人员。

过敏反应：部分患者可能对曲贝替定过敏，严重过敏反应可能危及生命。过敏反应的症状包括：呼吸困难、胸闷、喘息、嘴唇肿胀、皮疹等。

(6)毛细血管渗漏综合征

曲贝替定可能导致血管内液体渗漏至周围组织，引发“毛细血管渗漏综合征(CLS)”，该病症可能导致严重后果甚至死亡。如出现水肿、头晕、眩晕，无论是否伴随血压骤降，请立即联系医护人员。

2、常见不良反应

曲贝替定最常见的不良反应包括：恶心、呕吐，乏力，便秘、腹泻，食欲减退，手足及脚踝水肿气短，头痛；红细胞计数降低；血小板计数降低；肝肾功能检查指标异常。

如您出现任何令您不适或持续不缓解的不良反应，请及时告知医护人员。

禁忌症

对曲贝替定注射剂中活性成分曲贝替定过敏者，禁止使用曲贝替定。

贮存方法

请将曲贝替定保持在原包装中，避免光照，并且切勿冻结。储存于2°C至8°C之间，避免阳光直射。