片仔癀治疗非酒精性脂肪性肝炎临床研究的招募

一项片仔癀治疗非酒精性脂肪性肝炎临床研究。

适应症

非酒精性脂肪性肝炎

实验分期

其他

项目用药

本项目用药为片仔癀。片仔癀的的推荐用量为0.6g/次，3次/日，口服48周，具体用药剂量请遵循医嘱。

入选条件

(1)符合非酒精性脂肪性肝炎诊断；

(2)随机化前6个月内肝活检评价结果为：NASHCRN分类的肝纤维化分期为F1、F2或F3；NAS评分≥4且小叶炎症和肝细胞气球样变评分均≥1；(如果使用了历史活检，活检时间与随机化时间之间的体重变化应≤5%；如果在筛选期间计划进行肝活检，则筛选第1天与随机化时间之间的体重变化应≤5%)；

(3)中医辨证为湿热痰瘀证；

(4)年龄在18～65周岁(含18和65周岁)，性别不限；

(5)自愿参加本项临床试验，知情同意并签署书面知情同意书。

排除条件

(1)筛选前1年内过量饮酒连续3个月或以上(男性平均每天饮用乙醇超过30克，相当于3.75单位酒精，女性超过20克，相当于2.5单位酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；

(2)通过病史、实验室检测怀疑有其它原因的肝胆疾病，包括但不限于：酒精性肝病、药物性肝病、自身免疫性肝炎、肝硬化、原发性硬化性胆管炎、Wilson病、α1-抗胰蛋白酶缺乏症等；

(3)在筛选前一年内有超过2周的可致肝脂肪变性或脂肪性肝炎的用药史(胺碘酮、甲氨蝶呤、全身糖皮质激素、四环素、三苯氧胺、大于激素替代剂量的雌激素、合成类固醇、丙戊酸和其他已知肝毒素)；

(4)入组前4周内使用了保肝药(包括但不限于还原型谷胱甘肽、葡醛内酯、甘草酸制剂、烟酰胺、联苯双酯、护肝片、水飞蓟素(宾)、多烯磷脂酰胆碱、S-腺苷甲硫氨酸、熊去氧胆酸、维生素E和其他影响肝脏功能的中草药等)；

(5)随机化时或既往患有腹水、静脉曲张出血、肝性脑病、自发性细菌性腹膜炎或肝移植，或计划进行肝移植；

(6)合并1型糖尿病；

(7)合并2型糖尿病，随机分组前接受降糖药(除外GLP-1受体激动剂、吡格列酮)治疗，剂量稳定小于3个月；

(8)入组前90天内接受过GLP-1受体激动剂、吡格列酮治疗(若距入组前3个月以上停药者可入选)；

(9)随机入组前3个月内稳定剂量的降压药治疗血压控制不佳(≥160/100mmHg)；

(10)血脂异常，随机入组前3个月内降脂药物服用不稳定(如他汀类药物、贝特类药物、烟酸、考来烯胺、高纯度鱼油制剂等)；

(11)终末期肝病模型(ModelforEnd-stageLiverDisease，MELD)评分＞12分，或肝功能Child-Turcotte-Pugh(CTP)评分＞6分；

(12)接受维生素E(剂量≥300mg/天)、奥贝胆酸、小檗碱等治疗NASH的药物疗程超过1年，或入组前90天内接受过维生素E(剂量≥300mg/天)、奥贝胆酸、小檗碱等治疗NASH的药物(若疗程在1年内且距入组前3个月以上停药者可入选)；

(13)有减肥手术史或计划(1年内)行减肥手术；

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

常德市第二人民医院、中国医科大学附属第一医院、洛阳市第三人民医院、福建省立医院、河南省人民医院、洛阳市中心医院、北京中医药大学深圳医院、首都医科大学附属北京地坛医院、温州市中医院、石家庄市中医院等。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。