重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者心功能及逆转心室重构影响的Ⅲ期临床试验招募

一项多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者心功能及逆转心室重构的影响的Ⅲ期临床试验。

适应症

慢性收缩性心力衰竭

实验分期

Ⅲ期

项目用药

本项目用药为注射用重组人纽兰格林+心衰标准基础治疗药物。注射用重组人纽兰格林+心衰标准基础治疗药物的治疗期为治疗期10天，参与者需要住院，具体用药剂量请遵循医嘱。

入选条件

1.年龄在18-75周岁，性别不限；

2.明确诊断心力衰竭6个月及以上，目前病情稳定，NYHAII-III级，左心室射血分数(LVEF)≤40%(筛选时心超改良Simpson’s法测量值≤40%，且基线时CMR测量值≤40%)；

3.男性NT-proBNP≤1700pg/ml，女性NT-proBNP≤4000pg/ml(中心实验室罗氏试剂盒检测)；

4.接受心衰标准基础治疗药物满3个月，且1个月内未改变心衰治疗药物的种类及剂量；

5.理解并签署知情同意书。

排除条件

1.无法接受CMR检查，如，安装CMR禁忌的起搏器、ICD、CRT或其他类似装置，幽闭恐惧症、筛选期内发生房颤、或不能配合CMR检测所需的闭气活动；

2.左室流出道梗阻的肥厚性心肌病，缩窄性心包炎，明显并且未经纠正的心脏瓣膜病，心脏瓣膜重度返流或重度狭窄，需手术治疗但未行手术治疗的先天性心脏病，原发性肺动脉高压或继发性重度肺动脉高压(≥70mmHg)，由于肺部疾病所致的右心衰竭；

3.患具有内分泌活性并对心功能或内分泌功能产生影响的增生腺体等疾病的患者，如甲状腺肿大(甲状腺功能正常的甲状腺结节患者不需要排除)等；

4.基线时LVESVi小于135ml/m²；

5.6个月内准备安装起搏器、ICD、CRT或其他类似装置；

6.有心脏移植史、使用心室辅助装置(VAD)或准备进行心脏移植、VAD；

7.近12个月内诊断围产期或化疗引起的心肌病；

8.近1个月内慢性心衰伴急性血流动力学紊乱或急性失代偿的受试者(症状和体征证明慢性心衰加重，需要静脉用药物治疗)；

9.近3个月内发生心绞痛；

10.近6个月内发生心肌梗死、脑血管意外者、血运重建(PCI或其他手术)、心脏外科手术、颈动脉或其他大血管手术；

11.严重室性心律失常(持续性室速或其他研究者认为需要排除的情况)；

12.临床诊断心包积液、胸腔积液或影像显示有心包积液(大于50ml或3mm或少量及以上)或胸腔积液者(大于200ml或10mm)；

13.肝肾功能不全及慢性肝病可能对肝功能有潜在影响者(如慢性肝炎活动期等)，非心衰原因胆红素或碱性磷酸酶＞2倍正常值上限，谷草转氨酶和／或谷丙转氨酶＞3倍正常值上限，使用MDRD方法计算获得的eGFR＜30ml/min/1.73m²；

14.收缩压＜90mmHg或＞160mmHg；

15.血K＋<3.2mmol/L或>5.5mmol/L；

16.2年内有怀孕计划的育龄期女性(育龄期女性定义为所有有怀孕生理能力的女性)，怀孕或哺乳期女性；

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

上海市第一人民医院宝山分院、淄博市临淄区人民医院、厦门大学附属心血管病医院、南华大学附属南华医院、茂名市人民医院、武汉市武昌医院、襄阳市第一人民医院、鞍钢集团公司总医院、辽宁省人民医院、驻马店市中心医院等。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。