奥布替尼治疗慢性原发免疫性血小板减少症成人患者的Ⅲ期研究招募

一项在慢性原发免疫性血小板减少症成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究。

适应症

慢性原发免疫性血小板减少症

实验分期

Ⅲ期

项目用药

本项目用药为奥布替尼片安慰剂。奥布替尼片安慰剂属于片剂，规格为50mg，用法用量为每天一次，持续给药，具体用药流程还请咨询主治医生。

入选条件

1.受试者在研究前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。

2.年龄在18-80岁（含临界值）的男性或女性。

3.筛选时体重≥35kg。

4.符合慢性（持续时间：≥12个月）ITP的诊断。

5.既往接受至少1种ITP一线标准治疗（糖皮质激素和/或静脉丙种球蛋白）后疗效不能维持、或复发、或不能耐受标准治疗、或应答不足的患者。

6.有生育能力的女性必须在筛选期、整个试验期间以及最后一次研究药物给药后90天内采取一种补充性屏障式避孕方法联合一种高效避孕方法。

排除条件

1.筛选前4周内出现严重出血。

2.筛选时受试者ITP病情严重，研究者判断不适合参加本研究。

3.受试者存在ITP以外的其他自身免疫性系统性疾病，除非研究者和申办者医学监查员判断不会影响研究结果的评估。

4.受试者存在多系免疫性血细胞减少。

5.受试者患有遗传性血小板减少症或继发性ITP。

6.筛选前6个月内患有动脉或静脉血栓栓塞史。

7.首次研究用药前一定时期内接受过方案中限制的药物。

8.首次研究用药前2周内接受过输血（包括血小板输注）。

9.筛选前30天内或5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过另一项研究药物（和/或试验器械）研究，或目前正在参加另一项研究药物（和/或试验器械）研究。

10.末次使用强效CYP3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂（含食物、西药、中药）距离首次试验用药时间不足2周（或不足5个半衰期，以时间较长者为准），或者计划参与本研究期间同时服用强效CYP3A抑制作用或强效CYP3A诱导作用的药物或食物。

11.筛选前3个月内进行过大手术（包括切脾治疗）或发生过重大的创伤性损伤（活检除外）或预期在研究治疗期间需要进行大手术。

12.接受过脾脏切除术并具有脾切除术后凶险性感染（OPSI）既往史的参加者。

13.当前或过去1年内有酒精或药物依赖或滥用，尼古丁和咖啡除外。

14.既往接受过BTK抑制剂治疗。

15.实验室检查结果不符合方案规定。

16.妊娠或哺乳期女性。

17.无法进行采血，或者存在采血禁忌者。

18.研究者认为其他不适合参加本试验的情况。

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

天津医科大学总医院、华北理工大学附属医院、德州市人民医院、新疆医科大学第一附属医院、南京鼓楼医院、内蒙古医科大学附属医院、北京大学人民医院、宜宾市第二人民医院、河北医科大学第二医院、西南医科大学附属医院。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。