富马酸非索罗定缓释片用于膀胱过度活动症患者的有效性和安全性的试验招募

评价富马酸非索罗定缓释片用于膀胱过度活动症患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。

适应症

成人伴有急迫性尿失禁、尿急、尿频等症状的膀胱过度活动症(OAB)

实验分期

Ⅲ期

项目用药

本项目试验用药为富马酸非索罗定缓释片(Fesoterodine Fumarate Sustained-release Tablets)。富马酸非索罗定缓释片(Fesoterodine Fumarate Sustained-release Tablets)，规格为8mg，推荐一次一片口服。维持治疗期每天一次，共给药8周，具体用药量由主治医生决定。

入选条件

1)年龄18-75周岁(包括18岁、75岁)；

2)诊断为OAB且出现OAB症状至少3个月；对于有急迫性尿失禁者，急迫性尿失禁的症状应不少于1个月；且OABSS量表评分为中重度OAB；

3)受试者平均每24小时排尿次数≥8次(筛选期通过问诊，基线期通过访视前1周内的3天排尿日记进行判断)；

4)受试者平均每24小时尿急次数≥2次(筛选期通过问诊，基线期通过访视前1周内的3天排尿日记进行判断)；

5)受试者同意保证在签署知情同意后至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕；

6)受试者无精神疾病及相关家族史，智力正常，可以充分沟通交流；

7)自愿签署并提供知情同意书。

具体入选条件还请咨询药队长专业医学顾问。

排除条件

1)对富马酸非索罗定缓释片或其成分过敏，或对酒石酸托特罗定过敏者；有罕见遗传性半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；

2)筛选或随机前患有尿潴留(或经膀胱B超检查残余尿量≥100mL)、胃潴留或可控及未控制的闭角型青光眼、眼压未能控制者；

3)筛选或随机前有面部、嘴唇、舌头和/或喉部的血管性水肿者；

4)筛选或随机前患有下尿路梗阻疾病者(如膀胱出口梗阻、前列腺增生等)；

5)筛选或随机前患有胃肠道动力降低者(如严重便秘、麻痹性肠梗阻等)；

6)在临床试验期间，需要驾驶或操作重型机器者；

7)筛选或随机前患有重症肌无力者；

8)筛选或随机前及试验期间需合并强效CYP3A4抑制剂(如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素等)者；

9)筛选或随机前有QT延长风险(如低钾血症、心动过缓并同时使用已知会延长QT间期的药物)和相关的既往心脏疾病(如心肌缺血、心律失常、充血性心力衰竭)者；

10)筛选或随机前尿常规检查提示尿路感染者，或筛选前2周内发生尿路感染者；

11)筛选前6个月内有下尿路外科手术史者；

12)筛选或随机前患有慢性尿路炎症如诊断为间质性膀胱炎、肾炎、尿道综合征或膀胱疼痛综合征等；

13)筛选或随机前伴有压力性尿失禁、神经源性排尿功能障碍、尿路结石(如膀胱结石、肾结石等)、急慢性前列腺炎、膀胱及前列腺手术后膀胱痉挛等可能引起OAB症状的其它疾病者；

14)筛选时(问诊)或基线时(由排尿日记确认)患有多尿症者或受试者平均每日总尿量>3000mL或任意一次排尿量>500mL者；

15)需要留置尿管或间歇导尿排空膀胱者；

16)筛选前2周内接受过盆底肌电刺激、骶神经调节等物理治疗者；

17)既往、筛选或随机前接受过膀胱灌注辣椒辣素、肉毒素(RTX)、玻璃酸酶(透明质酸酶)等注射治疗者。

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

湘雅博爱康复医院、北京大学首钢医院、西安大兴医院、成都市郫都区人民医院、赣州市人民医院、赤峰市医院、九江学院附属医院、宜昌市中心人民医院、遂宁市中心医院、上海市静安区中心医院等。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。