Eroxon凝胶(StimGel)

Eroxon由英国公司FuturaMedical(总部苏里郡Guildford)研发，该公司于2022年10月提交DeNovo请求，U.S.Food&DrugAdministration于2023年6月9日分类批准该产品为II类医疗器械用于成人男性勃起功能障碍(22岁及以上)治疗。 2024年9月3日Haleonplc发布公告称，Eroxon将于2024年10月在美国大多数主要零售渠道上线，临床研究显示，在两项PhaseIII试验中，Eroxon对于轻度至中度ED的男性表现出良好改善。

Eroxon凝胶是一种创新型外用制剂，由英国FuturaMedical研发，用于改善成人男性的勃起功能障碍。作为首个获得FDA批准的非处方外用ED产品，它以独特的物理作用机制取代传统口服药物方式，带来更快速且局部作用的体验。本文将系统介绍其成分、用法、适应症及临床研究等内容，帮助理解这一新型治疗选择。

(一)主要成分

酒精、纯净水、甘油、丙二醇、卡波姆(CarbopolUltrez10)、氢氧化钾。各成分具体含量百分比在说明书中未公开。

(二)适应人群

22岁及以上成人男性，诊断为勃起功能障碍者。

(三)规格和性状

规格：4管/盒。

性状：透明至混浊、无色至类白色凝胶，外观不得含悬浮颗粒；具有酒精气味。

(四)特殊人群用药

【孕妇】Eroxon凝胶适应证为男性使用；临床试验排除了伴侣为孕妇或欲怀孕者，且若伴侣可生育，试验要求使用医学认可的避孕措施并在最后给药后继续使用至少1个月。说明书中尚未明确对妊娠影响的评估。

【哺乳期女性】非适用；原文未提供哺乳期相关数据或影响评估。说明书中尚未明确。

【具有生殖潜力的男性和女性】若女性伴侣具有生育能力，试验要求夫妻在进入试验前至少3个月使用可接受避孕措施，并在最后一次给药后继续使用至少1个月。该要求反映对伴侣妊娠的预防性考虑。

【儿童使用】试验和DeNovo汇总均未支持儿科使用，原文中明确未使用现有临床数据来支持儿科人群，故儿童适应证未获支持。说明书中尚未明确儿童安全性和剂量。

【老年人使用】试验纳入年龄范围到68岁，研究人群包括老年患者(试验统计信息中有高龄受试者)，但说明书原文未给出专门针对老年人剂量调整或特殊安全提示。说明书中尚未明确必须对老年人调整用法。

【肾功能损害】试验排除了严重肾功能受损或有重大肾脏疾病者，原文未提供肾功能损害人群的安全性或剂量调整建议。说明书中尚未明确。

【肝功能损害】试验排除了显著肝病患者，原文未提供肝功能不全患者的数据或剂量调整建议。说明书中尚未明确。

(五)药物过量

原文中未见关于过量处理或过量事件的详细说明。考虑到Eroxon凝胶为非药物性、局部挥发性凝胶，系统性过量病例未在说明书中报告。说明书中尚未明确。 

(六)有效期

12个月

(七)储存方法

保质期为12个月(基于实时稳定性研究)。建议在25°C以下干燥环境中保存，避免高温或阳光直射。

(八)药代动力学

说明书中尚未明确药代学参数。Eroxon凝胶为含挥发性成分的水醇凝胶，挥发后在龟头产生快速局部冷却，随后出现较慢的回暖，这种温度变化刺激神经末梢，诱发充血与勃起。