PG-011凝胶在轻、中度特应性皮炎青少年受试者中单次和多次给药后安全性、耐受性、有效性等情况的研究招募

一项随机、盲法、赋形剂对照的Ⅰ期临床研究评估PG-011凝胶在轻、中度特应性皮炎青少年受试者中单次和多次给药后安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征。

适应症

特应性皮炎

实验分期

Ⅰ期

项目用药

本项目用药为PG-011凝胶赋形剂。PG-011凝胶赋形剂属于外用药，每天给药1-2次，用药时程约为7天，具体用药时长谨遵医生指导。

入选条件

1.年龄≥12且＜18周岁的青少年受试者，男女不限。

2.符合特应性皮炎Williams标准诊断标准的受试者(需符合如下主要标准+3条或3条以上次要标准)：

主要标准：皮肤瘙痒；

次要标准：①屈侧受累史，包括肘窝、腘窝、踝前、颈部(10岁以下儿童包括颊部皮疹)；

②哮喘或过敏性鼻炎史(或在4岁以下儿童的一级亲属中有特应性疾病史)；

③近年来全身皮肤干燥史；

④有屈侧湿疹(4岁以下儿童面颊部/前额和四肢伸侧湿疹)；

⑤2岁前发病(适用于＞4岁患者)。

3.筛选前AD病史≥6个月且病情稳定者(定义为基线前28天内，经研究者判定AD症状无明显改善或恶化)。

4.筛选和基线访视时的研究者整体评分(IGA)评分为2分(轻度)或3分(中度)。

5.筛选和基线访视时，皮损面积(不包含头皮，但包含面部皮损)占体表面积的百分比(%BSA)为5%~25%。

6.从筛选到最终随访同意停用所有用于治疗AD的药物。

7.受试者及其伴侣在研究期间及末次用药后90天内需采取高效的避孕措施(详见附录1)，但未发生月经初潮和遗精的青少年除外。

8.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，受试者本人及其监护人自愿签署知情同意书(ICF)，表明受试者(或监护人)已被告知所有研究的相关内容，并且也获得受试者的同意(如适用)

具体入选条件还请咨询药队长专业医学顾问。

排除条件

1.有以下任何一种疾病的病史或证据：

1)既往有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；

2)患有任何可能影响研究结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病，或在患处有瘢痕、胎斑、纹身、明显色素沉着等会影响皮肤病变的评价者；

3)临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，已知或研究者判断可能对试验药物的活性成分或辅料有过敏反应(例如，疑似对PG-011或同类药物过敏)；

4)首次给药前2周内，患慢性活动性或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药、抗真菌药的全身性治疗，或者首次给药前1周内患有浅表皮肤感染；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染(根据研究者的判断)；

5)确诊或疑似活动性或未经治疗的潜伏性结核病(TB)者(疑似活动性或未经治疗的潜伏性TB将基于病史、体检或胸部X线或CT/MRI检查判断)；

6)患有严重精神类疾病，或其他影响研究依从性的情况而可能干扰临床研究的执行；

7)首次给药前4周内经历过重大手术，或预期在入组后接受重大手术者。

2.使用了以下任何一种药物或治疗：

1)首次给药前4周内(或5个半衰期内，以较长者为准)，使用过任何一种全身系统性治疗：包括但不限于免疫抑制剂、糖皮质激素、磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂、霉酚酸酯、中药或草药治疗等；

2)首次给药前4周内系统或局部使用过Janus激酶(JAK)抑制剂(包括但不限于Ruxolitinib[芦可替尼]、Tofacitinib[托法替尼]、Baricitinib[巴瑞替尼]、Delgocitinib[迪高替尼]等)；

3)首次给药前2周内，使用过任何AD局部治疗(润肤剂除外)：包括但不限于皮质类固醇、钙调神经磷酸酶抑制剂、PDE4抑制剂等；

4)首次给药前4周内接受过光疗(窄谱紫外线B[NBUVB]、紫外线B[UVB]、紫外线A1[UVA1]、补骨脂素+紫外线A[PUVA])、日晒床或任何其他发光装置治疗；

5)首次给药前3个月内(或5个药物半衰期内，以较长者为准)使用过生物制剂(如度普利尤单抗、奥马珠单抗)；

6)首次给药前4周内接受任何活疫苗、减毒疫苗或灭活疫苗的免疫接种者(如接种新冠疫苗者需要在完成最后一剂接种4周及以上才可入组)；

7)首次给药前3个月内参加过任何药物或医疗器械的干预性临床研究。

具体排除条件还请咨询药队长专业医学顾问。

试验中心

东莞市人民医院、福建医科大学附属第一医院、南阳市第一人民医院、河南省人民医院、重庆医科大学附属儿童医院、上海交通大学医学院附属新华医院、杭州市第一人民医院、上海市皮肤病医院。具体试验医院还请咨询药队长专业医学顾问。