索米妥昔单抗(Elahere)

作为首个针对FRα的ADC药物，索米妥昔单抗通过 “生物导弹”机制 提升疗效与安全性平衡，尤其适用于传统化疗无效的难治性患者群体。 索米妥昔单抗由美国ImmunoGen, Inc.公司研发，于2022年11月14日，获美国FDA加速批准。作为首个FRα-ADC，在美欧享有孤儿药资格。患者需严格遵循临床适应症及处方审核。

索米妥昔单抗是第一个针对FRα阳性铂类耐药卵巢癌的ADC药物，是继PARP抑制剂之后卵巢癌治疗领域的重要进展。其精准靶向和抗肿瘤活性为难治性卵巢癌患者提供了新的希望。

(一)主要成分

索米妥昔单抗

(二)适应人群

适用于已确诊FRα阳性铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌的成人女性患者。

(三)规格和性状

规格：100mg(20mL)/瓶/盒

性状：无菌、无防腐剂、澄清至微乳白色、无色溶液。

(四)特殊人群用药

【孕妇】有致胎性风险，孕妇禁止使用索米妥昔单抗。无动物生殖毒性数据。

【哺乳期女性】未知是否分泌入乳汁，建议治疗期间及末次用索米妥昔单抗后1个月内禁哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】女性应在治疗前确认非妊娠状态，治疗期间及停药后7个月内采取有效避孕措施。

【儿童】尚未建立安全性和有效性。

【老年人】65岁及以上患者发生≥3级不良反应略高(51% vs 45%)，未见显著疗效差异。

【肾功能损害】轻中度肾功能损害(CLcr 30-89mL/min)无需调整索米妥昔单抗剂量。重度肾损尚无数据。

【肝功能损害】中至重度肝功能损害者禁用。轻度肝损患者无需调整索米妥昔单抗剂量。

(五)药物过量

说明书中尚未明确。

(六)有效期

24个月

(七)储存方法

2°C至8°C冷藏，原包装避光保存；禁止冷冻或剧烈摇晃。

(八)药代动力学

索米妥昔单抗主要通过CYP3A4代谢，代谢产物在尿中检出。