阿维鲁单抗(BAVENCLO)

阿维鲁单抗是由瑞士默克雪兰诺公司研发生产的一种人单克隆抗体。2017年3月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准阿维鲁单抗用于治疗12岁及以上转移性MCC患者。

阿维鲁单抗目前尚未在国内上市，也没有纳入医保报销范围。随着医药技术的发展和政策的调整，未来阿维鲁单抗有可能会在中国内地上市，为患者提供更多的治疗选择。

阿维鲁单抗是一种靶向程序性细胞死亡蛋白配体1（PD-L1）的人单克隆抗体，是全球首个治疗转移性MCC的免疫疗法。阿维鲁通过阻断PD-L1与其受体PD-1和B7.1之间的相互作用，解除PD-L1对免疫反应的抑制作用，恢复并增强抗tumor的免疫反应。

(一) 主要成分

Avelumab

(二) 适应人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

(三) 规格和形状

1. 规格

200mg/10ml

2. 性状

注射：200mg/10ml(20mg/mL)，透明，无色至微黄色溶液，单剂量瓶装。

(四) 特殊人群用药

【孕妇】根据其作用机制，孕妇服用阿维鲁单抗可能会对胎儿造成伤害。目前尚没有关于孕妇使用阿维鲁单抗的可用数据。

【哺乳期妇女】目前尚无关于母乳中存在阿维鲁单抗，对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的信息。由于包括抗体在内的许多药物在母乳中排泄，建议哺乳期妇女在治疗期间以及在最后一次服用阿维鲁单抗后至少一个月内不要母乳喂养，母乳喂养的婴儿可能会出现严重的不良反应。

【有生殖潜力的女性和男性】根据其作用机制，给孕妇服用阿维鲁单抗可能会对胎儿造成伤害。建议有生殖潜力的女性在服用阿维鲁单抗期间和最后一次服用阿维鲁单抗后至少1个月内采取有效避孕措施。

【儿童】阿维鲁单抗在12岁及以上儿童转移性MCC患者中的用药安全和治疗效果已经得到证实。

【老年人群】老年患者和年轻患者在用药安全和治疗效果方面没有观察到总体差异。

(五) 药物过量

尚不明确。

(六) 有效期

24个月

(七) 储存方法

保存在36°F至46°F(2°C至8°C)的原始包装中，避光。不要冷冻或摇晃药瓶。

(八) 药代动力学

基于solid tumor患者的群体药代动力学分析，总系统清除率为0.59L/天，最终半衰期为6.1天。在一项赛后分析中，发现MCC患者的avelumab清除率随着时间的推移而降低，平均最大降低(变异系数[CV%])比基线值约为32.1%(36.2%)。