英菲格拉替尼(Infigratinib)

英菲格拉替尼于2021年5月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，是针对FGFR2基因异常胆管癌的精准靶向治疗药物，其疗效依赖于严格的患者筛选(FGFR2检测)及个体化剂量调整。治疗期间需密切监测眼毒性、高磷血症及药物相互作用。 适应症基于临床试验中观察到的总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)，但需进一步研究验证长期疗效。

英菲格拉替尼在FGFR2基因异常的胆管癌患者中显示出明确的抗肿瘤活性，本文将介绍英菲格拉替尼的说明书相关内容，具体用药请以实际处方和患者情况为准。

(一)主要成分

英菲格拉替尼

(二)适应人群

成人患者，尤其是FGFR2基因异常的胆管癌患者，且需经FDA批准的伴随诊断检测确认。

(三)规格和性状

规格：(100mg+25mg)*21粒/盒

性状：25mg：胶囊体采用乳白色且不透光的材质，配以深灰色不透明的帽盖，表面以黑色文字清晰标注“INFI 25mg”。

100mg：胶囊体同样为乳白色不透光材质，帽盖则为浅橙色不透光设计，标识部分以黑色印刷“INFI 100mg”字样。

(四)特殊人群用药

【孕妇】 可能导致胎儿损伤，建议不要在怀孕期间使用。

【哺乳期女性】建议停止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】 使用有效的避孕方法。

【儿童使用】安全性和有效性尚未确定。

【老年人使用】未特别提及。

【肾功能损害】轻中度肾功能不全需减量至100mg/日，重度肾功能不全或终末期肾病未明确。

【肝功能损害】轻中度肝功能不全需减量至100mg或75mg/日，重度肝功能不全未明确。

(五)药物过量

说明书中尚未明确。

(六)有效期

24个月

(七)储存方法

20°C至25°C，允许短时波动至15°C至30°C。

(八)药代动力学

空腹状态下口服后，达峰时间(Tmax)中位数为6小时;高脂饮食可使AUC增加80%-120%。