那他珠单抗(Natalizumab)

那他珠单抗最初由爱尔兰Elan公司与美国Biogen合作开发，后来由Biogen全权负责商业化。该药早期在美国和欧盟获批，用于复发型多发性硬化症，并在部分市场获批用于克罗恩病治疗。作为首批针对α4整合素的单克隆抗体，它在国外上市后迅速成为神经科领域的重要治疗方案。 近年来，那他珠单抗在国外仍保持较高关注度。美国FDA与欧洲药品管理局先后批准了皮下注射剂型，使患者在治疗选择上更具灵活性。2023年，首个那他珠单抗生物类似药Tyruko在美国与欧盟获批，引发行业讨论，被视作降低治疗成本、扩大可及性的重要

那他珠单抗是一种针对特定免疫通路的人源化单克隆抗体，主要用于复发型多发性硬化症以及中重度活动性克罗恩病的治疗。作为一种创新生物制剂，它通过阻断免疫细胞的迁移来减少炎症反应，为患者提供了新的治疗选择，也引起了临床上的广泛关注。

(一)主要成分

那他珠单抗(Natatuzumab)，为重组人源化IgG4单克隆抗体。

(二)适应人群

适用于成人复发型多发性硬化症及中重度活动性克罗恩病患者的治疗。

(三)规格和性状

规格：注射剂，300mg/15mL/盒。

性状：外观为无色至微黄色透明溶液。

(四)特殊人群用药

【孕妇】说明书中尚未明确。动物研究提示对胎儿可能有风险，应权衡使用。

【哺乳期女性】说明书中尚未明确，尚不知是否分泌入乳汁，哺乳期慎用。

【具有生殖潜力的男性和女性】建议采取有效避孕措施，停药后数月仍需继续避孕。

【儿童】尚未确定安全性和有效性。

【老年人】缺乏充分临床数据。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。

(五)药物过量

说明书中尚未明确。若发生过量，应对症支持治疗，并进行临床监测。

(六)有效期

24个月

(七)储存方法

2–8℃冷藏，避免冻结和震荡。应避光保存。

(八)药代动力学

分布：血浆清除率约为每公斤体重0.17L/天。

半衰期：约11天。

代谢：通过蛋白酶分解为小分子肽及氨基酸。

稳态浓度：给药约24周后达到稳态。